식약처, '얀센 백신' 허가 여부 오늘 발표

가능성 높아...중앙약심위 "허용할 수 있는 수준"

얀센 백신의 국내 허가가 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센 백신의 국내 허가를 위한 최종점검위원회 결정을 발표할 예정이다. (사진=픽셀)

화이자, 아스트라제네카에 이어 얀센 백신의 국내 도입이 초읽기에 들어갔다.

식품의약품안전처(식약처)는 7일 오후 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가를 위한 최종점검위원회 회의 결과를 발표한다. 지난 1일 오전 중앙약사심의위원회(중앙약심위) 회의 이후 불과 엿새만이다.

식약처 코로나19 백신에 대한 허가·심사는 ▲접수 ▲예비심사 ▲심사 및 실태조사 ▲자문 ▲허가 ▲국내출하승인 등의 절차를 거친다. 특히 코로나19 백신과 치료제에 대해서는 ‘자문’ 과정에 ▲검증 자문단 ▲중앙약심위 ▲최종점검위원회 등 삼중 자문을 별도로 거치게 돼있다. 해외 의약품의 국내 도입 과정에서 자문 과정은 사실상 가장 까다로운 단계로 알려져 있다.

존슨앤드존슨의 계열사 얀센이 개발한 해당 백신은 아스트라제네카-옥스퍼드 백신과 마찬가지로 ‘바이러스 벡터’ 방식이다. 바이러스 벡터 백신은 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여하는 방식을 말한다. 얀센 백신의 접종은 1회만으로 완료된다.

‘코비드-19백신 얀센주’의 18세 이상에 대한 접종 후 예방효과는 14일 후 약 66.9%, 28일 후 66.1%로 확인됐다. 이에 대해 검증 자문단과 중앙약심위 모두 “허가를 위한 예방효과는 인정가능하다”고 판단했으며, 임상시험 과정에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일에 대해서도 모두 “허용할 수 있는 수준”으로 판단했다. 다만, 두 자문 전문가들은 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다는 견해를 내놨다. 

이렇듯 검증 자문단과 중앙약심위 모두 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대한 품목허가 ‘가능’ 의견을 낸 것을 고려하면, 최종점검위원회 판단도 이와 크게 다르지 않을 것으로 예상된다. 

관련해 한국얀센 측은 최종점검위원회에 추가로 원료의약품, 완제의약품 공정밸리데이션 관련 일부 자료 등 품질자료를 제출했다. 공정밸리데이션(Process Validation, PV)이란, 설정된 범위 내에서 의약품을 제조할 때 사전에 설정한 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증해 문서화한 것을 말한다.

만약 최종점검위원회가 허가 가능 의견을 표명하게 되면, 얀센 백신은 화이자·아스트라제네카-옥스퍼드 백신에 이어 세 번째로 국내에 허가를 위한 복격적인 절차에 돌입하게 된다. 한국얀센 측은 식약처 공식 발표 이후 추진 현황 등의 별도 입장을 발표하겠다고 전했다.