삼성바이오로직스 위탁개발 항암물질, FDA에 임상1∙2상 승인

유틸렉스社 개발 글로벌 항암신약 후보물질

삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 해당 후보물질의 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.

삼성바이오로직스는 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 IND 제출을 지원했다. 삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과

1건의 EMA CTA 승인을 지원한 바 있다. 이 덕분에 NOV는 후보물질에 대한 공정개발 및 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다.

이달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 후보물질에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다. 임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

박영환 국가항암신약개발사업단장은 "EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

최수영 유틸렉스 대표는 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 EU101(NOV1801)의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 존림 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1∙2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 '더 빠르고 좋게(Faster&Better)'라는 슬로건 아래

높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 설명했다.