우리나라 제안 ‘K-방역모델’ 첫 국제표준 나왔다

코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정

산업통상자원부와 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법 관련 국제표준이 2일 처음으로 제정 됐다고 밝혔다.

국문 국제표준명은 ‘체외진단 시험 시스템-미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차-검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)’다.

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후 K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례다.

이승우 산업통상자원부 국가기술표준원장은 지난 5월 서울 양재동 The-K호텔에서 'K-방역모델 국제표준화 정책협의체 제1차 회의'에 참석, ‘K-방역모델’ 국제표준화를 체계적으로 추진하기 위한 국제표준화 로드맵(안)에 대한 의견을 수렴했다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종 플루(2009년)와 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내외에서 제기되면서 시작됐다.

국내 국가표준 전문위원회에서 국제표준안을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다.

우리나라는 그간 독일·미국 등 세계 각국 국제표준화기구 기술위원과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 주도해왔다. 지난 10월 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과한 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의했다. 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

특히, ‘유전자 증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 전망이다.

산업부와 식약처 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품 수출이 활발한 가운데 국제표준으로 제정돼 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 글로벌 시장을 주도해 나가는데 도움이 될 것”이라며 “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다”고 밝혔다.