셀트리온, '코로나19' 진단키트 미국 판매 개시

'샘피뉴트'·디아트러스트' 등 미국 FDA 긴급사용승인 신청 거쳐

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 12일 미국 시장에 출시한다.

셀트리온은 최근 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟았다.

셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와 협력을 통해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트’를 개발해 미국 FDA의 긴급사용승인 신청을 거쳤다. 

셀트리온 코로나19 진단키트 (사진=셀트리온)

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다.

샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 

셀트리온은 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트’에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국 시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”며 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.