AI 의료영상기기 5월부터 우선 허가...VR도 의료기기 포함

인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술을 융복합한 신개념 혁신의료기기에 대해 정부가 우선 허가심사제를 오는 5월부터 적용한다.

또 가상현실(VR) 및 증강현실(AR) 기반 소프트웨어(SW)도 의료기기에 포함, 전문가 자문을 받아 4분기까지 관련 고시를 개정한다. 의료데이터 활용 활성화를 위해 가명처리 절차, 보안조치 등을 포함한 가이드라인도 3분기까지 마련한다. 데이터중심병원 지원센터 등 5대 보건의료 데이터센터 구축도 가속화한다.

15일 정부는 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 정부서울청사에서 '제1차 혁신성장전략회의 겸 2020년 제2차 경제관계장관회의'를 주재, 이 같은 내용의 '바이오산업 혁신 정책 방향 핵심과제'를 발표했다.

글로벌 바이오 시장은 2016년 8.6조 달러에서 2025년 14.4조 달러로 연평균 6%로 성장할 전망이다. AI, 빅데이터 등 융합기술 발전과 인구 및 기후변화로 향후 지속 성장이 예상된다. 국내시장은 2017년 기준 약 1500억 달러로 글로벌 대비 2% 수준을 차지하고 있다. 국내 바이오산업 국가 경쟁력은 2018년 26위(54개국, 1위 미국)로 하락했다. 정부가 '바이오 산업 혁신 정책'을 마련한 이유다.

이번 조치로 VR, AR 의료기기 품목이 신설된다. 식약처가 소관한다. VR, AR기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기 개발이 증가하고 있지만, 이에 대한 별도 의료기기 품목이 현재 없는 상태다. 이를 개선했다. 새로 등장하는 VR, AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등에 대해 별도 의료기기 품목을 신설, 관리한다. 오는 4분기까지 관련 고시를 개정해 VR, AR 의료기기 별도품목을 신설한다.

혁신의료기기 우선심사제도도 도입된다. 복지부와 식약처가 담당한다. 현재 AI 영상진단기기 등 새로운 기술을 융복합한 신개념 의료기기 개발이 증가하고 있지만, 융복합 제품 특성에 따라 품목분류 및 심사가 장기간 소요, 조기 시장진입이 곤란한 상태다. 이를 개선, 혁신의료기기 품목군과 기기를 지정, 의료기기 허가 절차상 우선 심사 및 단계별 심사 특례를 부여한다.

혁신의료기기는 기술혁신 속도, 의료기술의 획기적 개선 가능성 또는 핵심기술 개발 시급성 등을 기준으로 품목군을 정하고, 이에 해당하는 의료기기 중 지정한다. 이들 혁신의료기기는 허가심사 진행 중인 다른 의료기기에 우선해 심사하고, 또 최종 허가신청에 앞서 설계 및 개발, 안전성 및 성능검토, 임상계획서 등 중간 단계별 심사를 제공, 신기술 적용 불확실성 제거한다. 의료기기산업법 하위법령을 1분기중 제정하고 5월부터 제도를 시행한다.

신의료기술평가도 개선, 혁신성 인정을 확대하고 조기 시장진입을 돕는다. 복지부가 소관한다. 현재 신의료기술은 식약처 인허가 → 신의료기술평가 → 건강보험 등재 등 소요기간이 길어 조기 시장진입이 어렵고, 기술 혁신성에 대한 까다로운 심사로 충분한 가치 인정이 미흡한 상태다. 이를 개선, 관련 고시를 1분기중 개정한다.

이밖에 정부는 의료데이터 활용 및 민간 개방을 확대한다. 현재는 의료데이터 비식별화를 통한 산업적 활용의 법적 근거가 미비하고, 제약 및 의료기기 분야에서 기술 과 제품을 개발하는데 데이터 활용이 불가능한 상태다.

이를 개선해 데이터 이용 절차 등 혼란 예방 및 활용 확대를 위한 의료데이터 활용 가이드라인을 3분기까지 만든다.

가이드라인 주요내용은 ▲가명처리 절차 및 필요한 보안조치 ▲가명정보 활용 및 제3자 제공 시 절차 및 거버넌스 ▲가명정보 활용시스템 요건 등이다.

특히 보건의료 데이터 센터 구축을 확대한다. 지난해 보건의료 빅데이터 센터와 인공지능 신약개발센터에 이어 올해 데이터 중심병원 활용지원센터를, 2021년에 피부-유전체 분석센터 구축에 나선다.

정부는 이번 조치로 의료기기에 대한 전기생활용품 안전인증 면제도 확대했다. 산업부가 담당한다.