셀트리온그룹 "램시마SC 연내 허가로 제 2 도약"

JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 성장 로드맵 공개

셀트리온그룹은 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 그룹 주요 사업계획과 바이오시밀러 파이프라인, 마케팅 전략 등을 공개했다고 밝혔다.

올해 37회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 세계 제약바이오기업들이 한 자리에 모여 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획을 발표하는 행사다. 셀트리온그룹은 2010년부터 참가해왔으며 올해 최초로 높은 경쟁력과 성장성을 보유한 다국적 제약사들이 배정되는 메인트랙(Main Track)에서 발표를 진행했다.

발표는 이상준 셀트리온 부사장이 셀트리온그룹 항체 바이오시밀러 강점과 임상디자인 노하우 등 특화 경쟁력을 강조한 후 서정진 셀트리온그룹 회장이 사업계획을 설명하는 순서로 진행됐다.

서정진(왼쪽) 셀트리온그룹 회장이 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 그룹 주요 사업계획에 대해 설명하고 있다.(사진=셀트리온)

서 회장은 유럽 등에서 괄목할만한 성장을 보인 램시마와 트룩시마 등 글로벌 주요 사업 현황을 전한 후 글로벌 직접 판매 네트워크 구축, 케미컬의약품 사업, 중국 진출 등 셀트리온그룹의 제 2 도약을 이끌 사업계획 및 중장기 비전을 집중 소개했다.

서 회장은 “바이오시밀러 분야에서 자체 기술력을 바탕으로 괄목할 만한 성장을 해온 셀트리온그룹이 글로벌 바이오제약기업으로의 도약을 눈앞에 두고 있다”며 “지난해 유럽 허가를 신청한 램시마SC가 도약의 구심점이 될 것”이라고 말했다.

이어 “램시마SC 허가 후 유럽을 시작으로 글로벌 직판 시스템을 완성해 셀트리온그룹을 글로벌 바이오제약기업으로 성장시켜 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

셀트리온그룹은 유럽에서 약 56% 시장점유율을 달성, 이미 많은 수요를 확보한 램시마IV에 이어 시장 판도를 바꿀 ‘게임 체인저(Game Changer)’ 램시마SC의 연내 허가를 기다리고 있다.

의료계에서는 빠른 효과를 보이는 램시마IV의 최초 투여 및 램시마SC 자가투여를 통해 적정 체내 약물농도를 유지 관리하는 ‘투트랙 치료옵션(Dose Escalation)’에 대한 기대가 높다는 설명이다.

서 회장은 세계 2위 규모 제약시장 중국에서의 바이오 및 케미컬의약품 사업 본격화 계획도 밝혔다. 그는 “중국 합작법인 설립을 위한 협상을 활발히 진행 중으로 이르면 올해 합작법인 설립이 마무리될 것으로 기대하고 있다”며 “고가 바이오의약품을 사용하지 못했던 중국 환자들이 합리적인 가격에 바이오시밀러 제품을 이용할 수 있도록 약가 등을 통한 환자 접근성 제고에 노력할 계획”이라고 설명했다.

셀트리온은 앞서 2017년 5월 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 이는 중국에서 해외기업 바이오시밀러가 임상 승인을 획득한 첫 사례다.

서 회장은 케미컬의약품 사업 진출 중요성도 피력했다. 그는 “케미컬의약품 시장은 약 1천조원 규모로 세계 제약시장 매출의 3분의 2를 차지한다”며 “케미컬의약품 생산을 위해 2015년 셀트리온제약 청주공장을 준공했으며 에이즈 치료제를 중심으로 시장성 있는 케미컬의약품 포트폴리오를 완성해왔다”고 말했다.

이어 “셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 승인 획득과 유럽 규제기관(MHRA) 실사 완료로 글로벌 케미컬의약품 공급 준비를 완료했다”며 “지난해 첫 케미컬의약품인 에이즈치료제 ‘테믹시스’도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았고 국제조달 시장 공급자로도 선정돼 올해 케미컬의약품 분야에서 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 국제조달기관으로부터 케미컬의약품 6종에 대한 장기공급계약자로 선정됐다. 올해 24조원 규모 미국 HIV시장을 목표로 FDA에 2종의 3제 케미컬복합제의 허가를 추가로 신청하는 등 케미컬의약품 포트폴리오를 한층 확대해나간다는 계획이다.

셀트리온그룹은 성장 로드맵으로 ▲1단계 자체 기술력 확보 ▲2단계 의약품 개발역량 확보 및 바이오시밀러·케미컬의약품 제품 라인업 ▲3단계 글로벌 임상 및 허가를 통한 제품 상업화 ▲4단계 생산기지 다원화 ▲5단계 지역유통 파트너 및 직판 체제 기반 글로벌 마케팅 및 유통 네트워크 구축 등을 제시했다.

이를 위해 오는 2030년 포트폴리오 완성을 목표로 원가경쟁력을 갖춘 CT-P16(베바시주맙 바이오시밀러), 고농축제형의 CT-P17(아달리무맙 바이오시밀러)와 자가면역질환, 항암, 기타 총 21개 바이오시밀러 파이프라인을 구축, 항체 분야 강점에 집중한다.

생산기지 다원화는 인천 송도에 위치한 1공장에 추가 5만 리터 증설과 12만 리터 규모 제 3공장 증설, 24만 리터 규모 해외 공장 건설로 달성한다. 1공장 증설은 완료 단계로 올해 상업생산에 돌입한다. 미국과 유럽에도 바이오의약품 위탁생산(CMO) 거점을 확보했으며 영국, 벨기에, 헝가리 등에도 라벨링 및 패키징 사이트를 확보했다는 설명이다.

이밖에 셀트리온그룹은 4차산업 혁명 시대에 대비해 인공지능(AI) 원격진료 사업과 U-헬스케어 사업 분야도 준비한다. 현재 의료규제 저촉되지 않는 국가 중심으로 초기단계 협의를 진행 중이다.