셀트리온그룹 "25개 파이프라인으로 168兆 시장 공략"

셀트리온그룹 바이오시밀러가 올해도 의약품 선진시장 유럽에서 순항할 전망이다. 램시마에 이어 트룩시마도 시장점유율이 오리지널의약품을 추월할 것으로 예상되며 허쥬마도 빠른 성장세가 기대된다.

셀트리온그룹은 오는 2035년까지 168조 시장을 공략하는 25개 파이프라인을 준비했으며 아바스틴, 휴미라 등 블록버스트 의약품 바이오시밀러는 오는 2020~2022년 유럽 출시를 목표로 개발 중이다.

바이오시밀러 사업 강화를 위해 의사협회가 자사 바이오시밀러 제품 안전성과 효능을 보증하는 가이드라인도 확대할 계획이다. 유럽 중심으로 의료비 절감 대책으로 부상하는 바이오시밀러 우호 정책도 적극 활용한다.

셀트리온그룹은 4일 서울시 영등포구 소재 콘래드서울 호텔에서 간담회를 열고 바이오시밀러 사업 성과와 향후 전략을 발표했다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 4일 서울시 영등포구 소재 콘래드서울 호텔에서 열린 간담회에서 바이오시밀러 사업 성과와 향후 전략을 발표하고 있다.(사진=셀트리온)

셀트리온그룹은 현재 38개 글로벌 마케팅 파트너와 협력해 자사 바이오시밀러 램시마와 트룩시마, 허쥬마를 115개 국가에 유통하고 있다고 밝혔다. 이중 램시마에 이어 트룩시마도 올해 유럽 시장점유율이 오리지널의약품을 넘어설 것이란 전망이다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사 부회장은 “세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마는 개발 당시만 해도 전문가들이 시장 판매에 대해 의구심을 보였다”며 “그러나 지난해 3분기 기준 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유럽 점유율이 56%, 당사에선 60%에 이른 것으로 보고 있다”고 말했다.

이어 “램시마 실적 덕분에 트룩시마는 유럽 진입 속도가 빠르다. 아이큐비아에 따르면 같은시기 트룩시마 유럽 시장점유율은 35%, 당사는 40% 이상으로 본다”며 “연말 50%를 넘었다는 발표를 할 수 있다고 기대하고 있다”고 자신했다.

2017년 대비 지난해 3분기 트룩시마의 유럽 주요국 시장점유율을 보면 ▲영국 22%→66% ▲프랑스 2%→42% ▲이탈리아 3%→31% ▲스페인 9%→16% ▲독일 4%→15% 등이다.

허쥬마의 유럽 성장세도 유망하다. 허쥬마는 지난해 말 기준 43개국에서 판매 허가를 받았으며 유럽 14개국과 한국, 일본 등 16개국에 출시됐다. 허쥬마의 지난해 2분기와 3분기 유럽 시장점유율은 각각 1%, 6%로 나타났다.

김 부회장은 “허쥬마는 유럽 론칭 후 시간이 얼마 지나지 않았지만 램시마 (론칭 후) 점유율 성장세와 속도가 비슷하다”며 “허쥬마도 올해 유럽 점유율이 속도를 낼 것으로 보인다”고 분석했다.

■ “자사 임상 설계 역랑 세계 최고”

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사 부회장이 4일 열린 간담회에서 트룩시마 유럽 시장점유율에 대해 설명하고 있다.(사진=지디넷코리아)

셀트리온그룹은 바이오시밀러를 넘어 글로벌 바이오의약품 기업이 되기 위해 신약을 포함한 25개 출시 및 개발 후보 제품도 보유하고 있다고 밝혔다. 이중 2개는 블록버스터 바이오의약품 아바스틴과 휴미라 바이오시밀러 CT-P16, CT-P17도 포함돼있으며 현재 임상 중이다.

이외에도 공정 개발 단계엔 ▲자가면역질환 4개 ▲항암제 1개 ▲기타 3개 등 8개 파이프라인이 있으며 세포주 개발 단계엔 ▲자가면역질환 4개 ▲항암제 5개 ▲기타 2개 등 11개 파이프라인이 포함돼있다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 “25개 파이프라인으로 오는 2035년까지 168조원 규모 항체의약품 시장은 준비했다고 본다”며 “신약 파이프라인에는 면역치료제 3개도 포함돼있으며 오는 2027~2028년 출시가 목표”라고 말했다.

특히 휴미라 바이오시밀러는 경쟁력과 차별성을 위해 고농도 제품으로 개발한다는 전략이다. 서 회장은 “경쟁사에서 휴미라 바이오시밀러를 여럿 내놨지만 대부분 저농도 제품”이라며 “오리지널의약품이 고농도 제품인데다 당사도 고농도로 바이오시밀러를 개발 중이며 오는 2020년에서 2022년 유럽 론칭이 목표”라고 설명했다.

셀트리온그룹은 램시마를 개발하면서 유럽의약품청(EMA)과 함께 바이오시밀러 가이드라인을 만든 만큼 임상 설계, 진행 역랑은 세계 최고 수준이라고 자부했다. 그만큼 미국, 유럽의 다국적 제약사들과 붙어도 기술력과 전문성에서 차이가 없다는 설명이다.

서 회장은 “램시마를 2010년 1월 첫 개발할 때 참고할 만한 바이오시밀러 가이드라인이 없었다”며 “EMA가 같은해 바이오시밀러 가이드라인을 만들 때 함께 공부할 기업을 골랐는데 그중 하나가 셀트리온”이라고 말했다.

이어 “셀트리온은 현재 임상 기간을 4년에서 2.5년으로 대폭 줄이는 수준까지 왔다”며 “글로벌 임상 설계를 할 때 기업이 환자수를 정한다. 당사는 최소 환자수로 가장 정확한 데이터가 나올 수 있게 설계하고 허가받을 수 있게 하는 능력이 다국적기업과 붙어도 지지 않는다”고 자신했다.

셀트리온그룹의 임상 전문 인력은 초기 16명에서 현재 설계 부문 350명, 허가 부문 200명으로 총 550명에 이른다. 서 회장은 “임상 부문에서 외부에 의존할 필요없이 내부에서 모두 처리할 수 있도록 능력을 갖췄다”고 강조했다.

■ 바이오시밀러 조기처방+대상 환자↑ 노력

셀트리온그룹은 올해 바이오시밀러 사업도 안정적으로 성장하도록 ▲퍼스트무버(First mover) 효과 ▲의사협회의 바이오시밀러 가이드라인 ▲원가 경쟁력 ▲맞춤형 차별화 전략 ▲각국의 바이오시밀러 우호 정책 등 그간 성공 요인을 적극 활용한다.

김 부회장은 “그간 바이오시밀러 사업 핵심 성공 요인 중 하나는 램시마와 트룩시마를 통한 퍼스트무버 효과였다. 앞으로도 퍼스트무버 어드밴티지(Adventage)를 극대화할 것”이라고 말했다.

이어 “올해 특히 중요한 것은 바이오시밀러를 단순히 판매하는 것을 넘어 오리지널의약품을 바이오시밀러로 스위칭하는 것에 대해 우호적인 의사협회의 가이드라인을 확대하는 것”이라며 “류마티즘이나 장질환 의약품 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 많이 나왔는데 트룩시마 등 제품에 대한 것도 나와 조기 처방을 유도할 것”이라고 덧붙였다.

셀트리온그룹은 가이드라인 확대로 바이오시밀러 제품이 중증 환자를 넘어 중간 둥급 환자에게도 공급되도록 노력할 계획이다. 이를 위해 유럽시장에서 거둔 안전성, 효능에 대한 데이터도 활용해 미국 등 시장에서 바이오시밀러에 대한 인식을 긍정적으로 전환시킨다.

유럽을 중심으로 바이오시밀러에 대한 우호 정책이 이어지면서 바이오시밀러 시장은 지속 탄력을 받을 전망이다. 김 부회장은 “영국 국민건강서비스(NHS)는 바이오시밀러 스위칭으로 연간 4천억원 이상 의료 비용을 절감할 수 있다고 발표한 바 있다”며 “램시마 기준으로 유럽 전체로 보면 1조원 수준을 절감할 수 있다고 본다”고 말했다.

이어 “유럽 인플리시맙 바이오시밀러 시장을 보면 2014년 2분기와 지난해 2분기를 비교했을 때 시장 규모는 비슷한데 처방 추정 환자수가 14만2천명에서 20만8천명으로 크게 늘었다”며 “인플리시맙 바이오시밀러가 출시된 후 유럽 28개국에서 4천900만 달러(약 551억원)가 절감됐다”고 덧붙였다.