셀트리온제약 청주공장, 영국 보건당국 실사 완료

유럽 ‘의약품 제조시설 품질관리기준(GMP) 승인 기대

셀트리온그룹은 지난 10~14일 진행된 케미컬의약품(화학합성의약품) 생산기지 셀트리온제약 청주공장의 영국 보건당국(MHRA) 실사를 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다.

내년 초 유럽 ‘의약품 제조시설 품질관리기준(GMP) 승인도 기대하고 있다.

셀트리온 CI.(사진=셀트리온)

셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 정제, 캡슐제 등 내용고형제 GMP 승인도 획득한 바 있다.

셀트리온제약이 유럽 GMP 승인을 받게 되면 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 된다. 청주공장이 두 지역을 비롯해 세계 각국에 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 되는 것이다.

셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 미국 FDA 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며 영국 규제기관 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온도 24조원 규모 미국 인간면역결핍바이러스(HIV)시장을 목표로 내년 초 FDA에 3제 케미컬 복합제 2종 허가 신청한다. 추가로 2제 케미컬 복합제 2종을 개발하는 등 HIV 케미컬 의약품 포트폴리오를 확대해 세계 시장에서 경쟁력을 높인다는 전략이다.

지난달 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정(개량 신약) 판매 승인을 받은 바 있다.

셀트리온은 케미컬 의약품 개발 및 승인, 생산 외에도 미국 등 세계시장 대상으로 케미컬 의약품 수출을 위한 판매 계획도 차질 없이 준비 중이다.

셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정돼 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모 국제조달프로그램에 진입하게 된다.

미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과도 공급협의를 진행해 고품질 치료제 혜택을 제3세계 국가들로도 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “테믹시스를 비롯한 케미컬 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다”며 “조달기관과의 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하는 한편 미국을 비롯한 세계시장 판매를 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.