셀트리온헬스케어, 美혈액학회서 ‘트룩시마’ 임상결과 발표

“유효성과 안전성 재입증”…세계적 학술지 ‘란셋’ 게재

셀트리온헬스케어는 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회서 여포성 림프종 환자(AFL) 대상으로 진행 중인 임상 2년 결과에서 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다.

이번 연구에서 AFL 환자 140명을 2년간 무작위로 임상 진행한 결과 트룩시마는 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS), 지속적인 치료반응(sustained response)에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다.

임상 결과 OS에서 트룩시마와 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응은 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 나타났다.

셀트리온헬스케어의 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'.(사진=셀트리온헬스케어)

또한 트룩시마는 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

임상에 참여한 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번에 발표된 2년간 임상 연구 결과로 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이 없이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 입증됐다”며 “트룩시마 처방에 대한 의사들 신뢰가 한층 높아질 것으로 예상되며 세계 의료기관에서 가격 경쟁력을 갖춘 트룩시마 처방이 더 확대될 것”이라고 말했다.

김호웅 셀트리온헬스케어 전략운영본부 본부장은 “트룩시마는 미국에서 승인된 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로 질환으로 고통 받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 갖고 있다”며 “트룩시마는 미국 건강재정 부담을 완화시키고 환자 의료 복지를 향상시키는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편 ASH에서 발표된 이번 트룩시마 AFL 임상 결과는 지난달 세계적인 의학 학술지 ‘란셋 헤마톨로지(The Lancet Hematology)’에 게재됐다. 학술지에는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 OS?PFS 임상 결과와 함께 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자 대상 안전성 연구 결과가 게재됐다.