셀트리온 ‘바이오시밀러 허쥬마’, 美 FDA 판매허가 획득

3조 시장 진출…바이오시밀러 3종 모두 미국 승인 성공

셀트리온은 지난 14일(미국 현지시간) 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 판매 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’이다. 허셉틴은 연간 약 7조8천100억원 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 미국시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

셀트리온은 FDA의 허쥬마 허가로 2012년 램시마의 한국 식품의약품안전처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해온 램시마-트룩시마-허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공했다.

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '허쥬마'.(사진=셀트리온헬스케어)

셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가로 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

허쥬마는 올해 2월 유럽에서도 판매 허가를 승인 받았으며 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대 중이다.

허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축한 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장(Head of North America Commercial) 부사장은 “테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서 입지를 넓히는 데 무척 고무됐다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함해 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 "미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여하게 돼 무척 기쁘다”며 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 허쥬마의 미국 허가에 앞서 2016년 4월 미국에서 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’ 판매 허가를 획득한 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매되고 있다.

올해 11월 2번째 제품 트룩시마(성분명 리툭시맙) 미국 판매허가도 획득했다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했으며 유럽에서 올해 2분기 기준 32% 시장점유율을 기록했다.