셀트리온, FDA 최종 실사보고서 수령…공정 이슈 해소

바이오시밀러 트룩시마·허쥬마 허가 절차 진행 중

디지털경제입력 :2018/09/18 10:23

셀트리온은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령해 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 18일 밝혔다.

FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구사항을 담은 Form 483과 워닝 레터를 발행했다. 올 7월엔 재실사로 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.

FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경됐다.

셀트리온 CI.(사진=셀트리온)

연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명 CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명 CT-P6)’ 심사 절차도 차질 없이 진행 중이다.

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셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다”며 “셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편 FDA는 최근 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 오는 10월 10일(현지 시간) 개최한다고 발표했다.