LG화학, 류마티스 관절염 치료제 '유셉트' 국내 출시

韓日 대규모 임상으로 유효성·안전성 데이터 확보

LG화학이 국내 류마티스 관절염 시장 공략에 본격 나선다.

LG화학은 류마티스 관절염 치료제 ‘유셉트(성분명 에타너셉트)’ 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품이다. 류마티스 관절염 외에도 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로 허가 받았다. 항체의약품은 정상적인 면역세포 신호전달체계에 관여하는 항원을 표적으로 한 항체로 질병을 치료하는 의약품이다.

LG화학은 28일 류마티스 관절염 치료제 ‘유셉트’ 국내 판매를 본격 시작한다고 밝혔다.(사진=LG화학)

LG화학은 대규모 임상을 통한 약효, 안전성 데이터 확보와 주사편의성 개선 등 경쟁력을 바탕으로 약 200억원 규모 국내 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 방침이다.

LG화학은 앞서 국내와 일본의 370여명 류마티스 관절염 환자들 대상으로 52주 장기 임상도 진행한 바 있다. 특히 국내 임상에만 186명 대규모 인원이 참여해 한국인 대상 유효성과 안전성 검증 데이터를 확보했다.

임상결과 대조약인 오리지널 의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다는 설명이다.

LG화학은 오리지널 의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성, 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상도 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다.

이밖에 LG화학은 환자들의 주사편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가 주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스 관절염 환자들이 더 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(Autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인했다.

기존 오토인젝터 제품 주사 방식을 개선해 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 방식이다. 주사 시 통증 감소 효과도 얻기 위해 오리지널 의약품보다 더 얇은 주사침을 적용했다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “한국인 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.

제품 규격 및 보험약가는 ▲25mg syringe/0.5mL는 5만9천950원 ▲50mg syringe/1.0mL와 ▲50mg autoinjector/1.0mL는 10만9천원이다.

LG화학 관계자는 “생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다”며 “이를 통해 환자 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화하겠다”고 밝혔다.

유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 ‘대덕특구 전략산업 R&D사업’과 2015년 보건복지부 주관 ‘보건의료기술 연구개발사업’ 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받았다.