美 FDA, 손목 골절 진단하는 AI 소프트웨어 승인

머신러닝으로 손목 방사선사진 분석해 부위 식별

미국 식품의약청(FDA)이 손목 골절 진단을 도와주는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어를 승인했다.

29일 정보기술(IT)매체 엔가젯에 따르면 FDA는 기업 이매진(Imagen)이 개발한 성인 환자 손목 골절을 진단하는 AI 소프트웨어 ‘오스테오디텍트(OsteoDetect)’의 마케팅을 허용했다.

오스테오디텍트는 AI 알고리즘을 이용해 일반적인 손목 골절인 원위 요골 골절(distal radius fracture) 징후를 2차원 X선 이미지로 분석하는 컴퓨터 지원 감지 및 진단 소프트웨어다. 머신러닝을 이용해 손목 방사선 사진을 분석하고 성인 손목 전후방, 내외측 X선 이미지를 검사하면서 원위 요골 골절 부위를 식별한다.

미국 식품의약청이 손목 골절 진단을 도와주는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어를 승인했다.(사진=픽사베이)

1차 진료나 응급 의학, 긴급 치료, 정형외과 같은 전문 치료 등 다양한 상황에서 임상의가 사용할 수 있다. 단, 오스테오디텍트는 보조 수단이며 방사선 사진이나 임상적 판단에 대한 임상의 검토를 대체하지 못한다.

이매진은 손목 골절 진단과 정확한 골절 위치 파악에 대한 알고리즘 성능을 평가한 방사선사진 1천장 소급 연구를 제출했다. 해당 연구는 정형외과 의사 3명이 수행했다. 자사 소프트웨어를 활용해 환자 사례 200건을 검사한 의료진 24명의 연구도 제출했다.

FDA에 따르면 두 연구 모두 표준 임상 실험에서 오스테오디텍트를 사용했을 때 민감도, 특이성, 양성?음성 예측값을 포함해 손목 골절 진단 성과가 개선됨을 입증했다.

로버트 옥스(Robert Ochs) FDA 의료기기 및 방사선보건센터 소속 방사선보건 부국장은 “AI 알고리즘은 헬스케어 서비스 제공자가 건강을 진단하고 치료하는 데 큰 도움이 된다”며 “해당 소프트웨어로 의료진은 손목 골절을 더 빨리 감지, 진단할 수 있다”고 말했다.