삼성, 美 FDA 사전승인업체 됐다

디지털 건강기기 출시 절차 간소화…애플-핏빗 등 9개업체

삼성전자가 미국 식품의약국(FDA) 사전인증 대상 업체로 선정됐다.

블룸버그통신은 26일(현지시간) 미국 FDA가 한국의 삼성전자를 비롯해 애플, 핏빗, 알파벳 자회사 베릴리, 존슨앤존슨 등 9개업체를 사전인증 시범업체로 선정했다고 보도했다.

FDA는 최근 건강 관련 소프트웨어에 대한 승인을 빠르게 진행하기 위한 ‘사전인증’ 프로그램을 도입했다. 이 프로그램은 그 동안 디지털 건강 관련 기기 사용 승인까지 수 개월이 걸리는 문제를 해소하기 위해 마련됐다.

이를 위해 FDA는 지난 7월 사전인증 프로그램 적용 희망 업체 모집을 받았다. 이들을 대상으로 소프트웨어 설계, 검증, 유지 보수 능력이 FDA 기준에 충족하는지 사전 검증한 뒤 대상업체를 선정했다.

블룸버그에 따르면 FDA는 이날 공식 성명을 통해 “우리가 평가하는 혁신 제품들에 걸맞도록 규제 틀을 현대화할 필요가 있다”고 강조했다.

사전인증 대상으로 선정된 업체들은 수 개월 소요되던 FDA 승인 절차를 거치지 않아도 된다.

이번 프로그램은 의료 관련 제품들을 환자들에게 좀 더 빨리 제공하도록 하기 위해 규제 과정을 간소화하기 위해 마련됐다.

특히 지난 5월 새롭게 취임한 스콧 고트리브 국장이 야심적으로 추진하고 있는 디지털 헬스 혁신 프로젝트 중 하나로 꼽힌다.

FDA는 지난 주 약품제조업체들이 질병 치료 방법으로 이미 승인된 데이터들을 활용하는 방법을 좀 더 명확하게 할 계획이라고 밝혔다.