인성정보, 원격진료기기 FDA 인증 획득

인성정보(대표 원종윤)는 가정용 원격진료기기 ‘하이케어’(모델명 HX-461)가 미국식품의약국(FDA) 510K 인증을 받았다고 1일 밝혔다.

FDA 510K는 클래스2, 클래스3 의료기기에 대한 등급이다. 이 회사는 FDA 인증으로 국내 의료법상 원격진료기기 판매가 어려운 국내보다 해외에서 먼저 판매의 길이 열리게 됐다고 설명했다.

인성정보는 이미 한국식품의약품안전청(KFDA) 유헬스케어 게이트웨이 인증과 CE 인증을 획득했다.

하이케어는 1대1 원격 화상상담을 통해 가정 또는 병원에서 당뇨, 고혈압 등의 만성질환을 예방할 수 있도록 돕는 진료기기다. 혈압, 혈당, 체지방 등 개인의 건강상태를 측정, 의료진과 1대1상담을 받을 수 있다.

혈압, 혈당 외 17종의 의료기기와 연동되며, 전자청진기와도 연동 가능하다. 의료진이 화상상담 중에도 심음이나 심호흡 확인을 할 수 있다.

10.1인치 터치 스크린, 음성 안내, 측정/복용 알람, 블루투스, USB, 유무선 인터넷 지원 등의 기능과 여러명이 사용할 수 있는 관리기능을 탑재했다.

인성정보 측은 원격진료를 허용하는 미국, 호주, 프랑스, 태국 등의 국가에서 이미 하이케어 관련 사업을 활발히 논의해왔다고 설명했다. 이 회사는 현재 각국에서 테스트 및 시범서비스를 진행 중인 것으로 알려졌다.

미국의 재향군인회(VA) 및 보험사와 함께 유헬스 프로젝트를 추진중이다. 퇴역군인들을 위한 무료의료서비스에 하이케어를 적용하는 프로젝트다. 미국은 VA가 원격진료에 대한 보험급여를 올해부터 적극 확대하면서 원격진료시장의 급성장을 보이고 있다.

호주, 프랑스는 하이케어를 도입했던 국내 지식경제부 주관 ‘스마트케어 시범서비스’와 유사한 공공 프로젝트를 추진, 하이케어 도입을 긍정적으로 검토중이다.

태국의 업체와 병원내 현장검사(POCT) 장비와 하이케어를 연계한 병원용 상용화 사업을 진행, 테스트를 마쳤으며 추가적인 수출 규모가 확대될 예정이다.

원종윤 인성정보 사장은 “FDA 인증은 그 동안 타진해 온 유헬스 해외사업에 탄력을 받을 수 있는 중요한 시발점”이라며 “유헬스의 가장 큰 시장인 미국을 비롯해 유럽, 동남아 등 각 지역 특성에 맞는 모델로 해외시장을 면밀히 준비, 타진해 온만큼 해외수출이 본격적으로 시작될 것이다”라고 말했다.