FDA, 의료용 심전도·영상앱 등 규제

미식품의약국(FDA)이 스마트폰에서 사용할 수 있는 의료용 앱규제를 추진중이다.

씨넷은 20일(현지시간) FDA가 작동 오류발생시 진단 결과가 환자에게 영향을 미칠 수 있는 앱, 즉 심전도 앱 및 의료용 영상 앱 등에 대한 규제를 준비중이라고 보도했다.

FDA는 오늘날 스마트폰용으로 만들어진 웹 가운데 체중조절을 돕기 위한 음식 칼로리 계산앱에서 의사가 환자의 몸을 스캔할 수 있게 해주는 앱 같은 것은 이 대상에서 제외된다고 밝혔다.

제프리 슈렌 FDA방사능기기 담당국장은 “모바일 의료앱과 태블릿이 의료전달체계를 혁신하고 있다”며 FDA의 초안은 모바일기기 가운데 의도대로 작동하지 않았을 경우 환자에게 심각한 위험을 주는 모바일앱을 대상으로 한다“고 말했다.

보도는 이에따라 FDA의 의료용 스마트앱 규제안은 오직 특정 부분의 모바일 의료앱에 국한 될 것이라고 전했다.

그 한 형태는 이미 FDA에 의해 규제받고 있는 의료기기의 액세서리, 즉 모바일에서 의료영상저장장치(PACS)의 이미지를 보고 진단하도록 해 주는 모바일 앱이다. 또다른 규제대상 앱은 스마트폰이나 다른 모바일 기기를 특수 센서를 붙여서 규제적용 대상인 기기로 만들어주는 경우다. 예를 들면 스마트폰을 심장의 박동을 재는 심전도계로 바꿔주는 앱 등이 그것이다.