액티메디 "무릎 재활 디지털 의료기기 ‘니프레시’ 상용화 속도"

지난달 확증임상 환자 모집 완료…내년 상반기 품목허가 신청 목표

디지털 헬스케어 플랫폼 기업 액티메디가 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 돕는 디지털 의료기기 ‘니프레시’ 인허가를 추진하며 상용화에 속도를 내고 있다.

3일 회사에 따르면, 니프레시는 모바일 기기 카메라를 활용해 재택 재활운동과 통증 관리를 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기다. 액티메디는 지난해 1월 개발에 착수해 12월 식품의약품안전처로부터 별도의 탐색임상 없이 확증임상시험계획을 승인받았다. 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 한 확증임상시험은 지난달 말 대상자 모집을 완료했다. 올해 12월 추적관찰을 마친 뒤 내년 상반기 디지털의료기기 품목허가를 신청할 계획이다.

액티메디는 올해 6월 식약처로부터 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득하며 상용화를 위한 품질 체계를 갖췄다. 이번 제품 개발에는 정형외과 전문의이자 명지의료원장인 김진구 대표가 직접 참여해 의료 현장의 임상 경험과 사용성을 반영했다.

액티메디 니프레시 인포그래픽

김진구 액티메디 대표는 “무릎 골관절염은 국내에서 300만 명 이상이 진료를 받을 만큼 환자 수가 많은 대표적인 관절 질환이지만, 환자의 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원할 수 있는 디지털 의료 솔루션은 아직 제한적인 상황”이라며 “니프레시는 30년 가까이 의사로서 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품”이라고 밝혔다.

이어 “정형외과 임상 경험과 디지털 기술 개발 역량을 결합해 의료 현장에서 실제로 활용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중해 왔다. 진행 중인 인허가 절차를 차질 없이 마무리해 2027년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표”라고 덧붙였다.