한국후지쯔, 제약·바이오 설비 관리 디지털화…자산관리 솔루션 'Ax' 국내 출시

엑셀·문서로 흩어진 교정·정비 이력 통합 관리…품질·제조 이어 자산까지 플랫폼 확대

한국후지쯔가 제약·바이오 기업의 오랜 과제인 설비 관리 문제 해결에 나선다. 엑셀과 개별 문서로 흩어져 있던 교정·정비 이력을 한 시스템으로 묶어 규제기관 실사에 곧바로 대응할 수 있게 하겠다는 구상이다.

한국후지쯔는 생명과학 산업용 클라우드 자산관리 솔루션 'Ax(Asset Excellence)'를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다. Ax는 설비·계측기와 연구·시험 장비의 예방정비, 교정, 작업지시, 서비스 이력 등 자산의 전 생애주기를 통합 관리하는 마스터컨트롤의 생명과학 산업 특화 전산화 유지보수 관리 시스템(CMMS)이다.

제약·바이오 산업에서 설비와 계측기는 단순한 생산 자산을 넘어 제품 품질과 기록의 신뢰성에 직접 영향을 미치는 관리 대상이다. 교정이나 예방정비가 적시에 이뤄지지 않으면 시험 결과의 신뢰성과 배치 생산 일정, 일탈 조사, 규제 대응에도 영향을 줄 수 있다.

한국후지쯔가 생명과학 산업용 클라우드 자산관리 솔루션 'Ax'를 국내에 출시했다. (사진=한국후지쯔)

문제는 상당수 기업이 품질관리시스템(QMS)과 제조실행시스템(MES)을 전산화했더라도 설비 유지보수와 교정 이력은 엑셀이나 문서, 개별 시스템으로 관리하는 경우가 있다는 점이다. 이로 인해 자산 관련 정보의 일관된 추적성과 규제기관 실사 대응 체계를 확보하는 데 어려움이 있었다.

Ax는 이처럼 분산된 자산 운영 환경을 체계화하기 위해 설계됐다. 사용자는 장비별 상태와 위치, 교정 일정, 예방정비 계획, 작업지시, 서비스 기록을 한 곳에서 확인하고 기간이나 사용량을 기준으로 유지보수 계획을 수립할 수 있다.

교정 대상 장비와 표준기, 교정·유지보수 수행 이력, 외부 서비스 업체의 작업 기록도 체계적으로 관리할 수 있다. 이를 통해 GxP(의약품 품질·안전성과 데이터 신뢰성 확보를 위한 규제 기준) 준수 관점에서 설비 신뢰성 확보를 지원한다.

미국 식품의약국(FDA)의 21 CFR 파트 211과 유럽연합(EU) GMP 등 주요 규제 기준에서도 제조·시험 장비에 대한 적절한 유지관리와 교정, 관련 기록의 체계적인 관리를 요구하고 있다.

이번 출시로 마스터컨트롤은 품질관리 솔루션 'Qx(Quality Excellence)'와 제조관리 솔루션 'Mx(Manufacturing Excellence)'에 이어 자산관리 솔루션 Ax까지 제품군을 확대했다. 품질·제조·자산 영역을 아우르는 플랫폼 전략을 강화하는 동시에 생명과학 기업의 디지털 운영 범위를 넓힌다는 구상이다.

최근 생명과학 산업에서는 전산화 시스템과 데이터 생애주기 관리뿐 아니라 리스크 기반 운영과 AI를 활용한 데이터 분석·의사결정에 대한 관심도 커지고 있다. 이에 따라 품질·제조·자산 데이터를 신뢰할 수 있는 형태로 축적하고 활용하는 디지털 운영 기반의 중요성도 커지고 있다.

한국후지쯔는 2013년부터 마스터컨트롤의 국내 단독 파트너로 제품 판매와 기술 서비스를 제공해 왔다. LG화학과 동아제약, 동아ST 등 국내 기업의 품질경영시스템(QMS) 도입도 지원했다.

박경주 한국후지쯔 대표는 "마스터컨트롤 Ax 출시는 생명과학 기업의 디지털 운영 범위를 품질·제조에서 설비·자산관리까지 확장한다는 점에서 의미가 있다"며 "고객이 규제기관 실사에 보다 효과적으로 대응하는 동시에 축적된 데이터를 분석과 AI 기반 의사결정에 활용할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다.