식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과

식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 공개했다.

현황 보고서는 식품의약품안전처 사전상담 제도 시행(2020년 8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다.

그 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

상담 이력품목 대상 개발단계 상황 분석 결과 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 상승 효과(제공=식품의약품안전처)

최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 전체의 62%에 달했는데, 세부적으로 의약품 71개, 의료기기 75개 제품이었다.

또 길잡이 프로그램(사회적 시급성 있는 혁신제품 등을 선정해 집중·주기적 상담으로 허가까지 연계될 수 있도록 제품화 지원) 집중지원 품목에서 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다.

특히 의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타났는데, 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되어 제품 개발기간이 경과됨에 따라 지원 효과가 축적되는 경향으로 분석됐다.

지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 ‘[With-U] 찾아가는 사전상담’은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구 뿐 아니라 연구중심병원‧임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 현황 대비 35% 급증했다.