큐로셀 ‘림카토’ 급여기준 마련…하반기 상업화 기대

‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 통한 약가 협상 등 신속한 후속 절차 기대

국내 개발 제42호 신약 ‘림카토’에 대한 요양급여 기준이 설정되며 본격적인 상업화에 한발 다가섰다.

건강보험심사평가원은 지난 8일 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 요양급여 기준 설정을 신청한, 큐로셀의 신약 림카토주(안발캅타젠오토류셀)의 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료’에 대해 급여기준을 인정했다.

림카토는 지난 4월 품목허가를 획득하고 요양급여 기준설정을 신청했으나 5월 열린 5차 중증(암)질환심의위원회 심의에서 급여기준 미설정 결정을 받은 바 있다. 당시 회사 측은 해외 공인 학술지에 게재된 임상 논문자료의 추가 요구가 있었고, 심사 막바지 단계에 있어 게재되는 즉시 근거자료로 제출하겠다고 설명한 바 있다.

이번 급여기준 설정에 대해 큐로셀은 "국내 최초 CAR-T 치료제 림카토(RIMQARTO)가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다"고 밝혔다.

특히 림카토가 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정된 만큼, 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 대폭 단축돼 빠르면 올 하반기 내 최종 급여 고시 및 실제 처방이 이뤄질 것으로 전망했다. 이에 따라 큐로셀의 상업화 성과와 가시적인 매출 실현 역시 하반기 기점으로 한층 격상될 것으로 기대된다.

회사에 따르면, 림카토는 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%의 치료 효과를 입증하며 차세대 CAR-T 치료제로서의 경쟁력을 확인했다. 또 CAR-T 치료의 대표적 한계로 지적되던 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률 3.8% 수준으로 나타나며 유효성과 안전성도 확인됐다.

큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축 완료해 전 공정을 자체 수행한다. 때문에 해외 제조·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축해 안정적인 공급이 가능하다.

상업용 CAR-T 세포치료제 GMP 공장(출처=큐로셀 홈페이지)

회사 측은 "국내 생산시설을 보유해 급여 등재와 동시에 신속한 시장 진입 및 가파른 매출 확대가 가능하다"며 "연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 처방이 가능한 체계를 완성할 계획"이라고 밝혔다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과”라며 “품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤들이 계획대로 순항하고 있는 만큼, 남아 있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공함과 동시에 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다”고 말했다.

이번 6차 암질심에서는 급여기준 확대 신청이 들어온 재발성 또는 불응성 다발골수종에서 ‘덱사메타손+시클로포스파미드+에토포시드+시스플라틴’(DCEP) 병용요법에 대해 급여기준이 설정됐다.

반면 한국로슈는 '퍼제타주'(퍼투주맙)의 '조기 유방암 국소진행성, 염증성 또는 초기단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여'에 대한 신청을 진행했지만 '재논의 필요'로 결정됐다.