뉴로메카, 의료기기 GMP 적합 인증 획득

2등급 의료용 클램프 품목 심사 통과

로봇 기업 뉴로메카는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사에서 적합 인정을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 인증은 식약처에서 심사를 위임받은 한국산업기술시험원(KTL) 심사를 거쳐 획득했다. 대상 품목은 2등급 의료기기 '범용 전동식 의료용 클램프'다. 인증 유효기간은 3년이다. 

뉴로메카 의료기기 인증 받은 누리5s 기반 수술보조 로봇 (사진=뉴로메카)

의료기기 GMP는 설계부터 제조, 검사, 품질보증, 이력관리 등 생산 전 과정에 적용하는 품질관리 체계다. 사람 생명과 안전에 직결되는 만큼 일반 산업용 제품보다 높은 수준의 요건이 요구된다. 뉴로메카는 이번 인증을 통해 자사 제조소(생산시설)의 품질관리 체계가 의료기기 기준에 부합하다는 점을 증명했다. 

그동안 뉴로메카는 큐렉소와 인공관절 수술로봇용 로봇 암(arm) 공급계약을 체결하는 등 의료 분야 위탁제조 역량을 축적했다. 회사는 협동로봇과 자율이동로봇뿐만 아니라 액추에이터, 제어기, 모터 등 핵심 부품 내재화 기반을 갖췄다. 이를 고신뢰성이 요구되는 의료 분야로 확장하고 있다. 

뉴로메카는 신경외과 내시경 수술보조 로봇 현장 실증을 추진하고 있다. 또 보건복지부의 한국형 보건의료고등연구계획(ARPA-H) 프로젝트 등 정부 과제로 의료보조용 휴머노이드 및 인공지능(AI) 기반 수술보조 로봇도 개발 중이다. 

뉴로메카 관계자는 "GMP 심사 통과로 로봇 제조 품질관리 역량이 의료기기 분야가 요구하는 기준에 부합한다는 점을 확인받았다"며 "고신뢰성이 요구되는 다양한 로봇 제품군에서 제조 품질 경쟁력을 강화하겠다"고 덧붙였다.