식품의약품안전처는 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목․등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)을 3월9일 개정했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다.
또 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 ‘인상 전 처치제’는 그간 2등급으로 관리됐으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려해 1등급으로 조정했다.
이외에도 ‘흡수성신경용커프’ 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, ‘혈액처리용기구’ 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다.
한편 의료기기 등급은 ▲(1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) ▲(2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 의료용온열기, 전자체온계) ▲(3등급) 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(예: 레이저수술기 등) ▲(4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 인공수정체 등)으로 구분하고 있다.
