유한양행이 항면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보 물질 ‘레시게르셉트(YH35324)’에 대해 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 다국가 임상시험 제2상을 실시한다.
회사는 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다. CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트나 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
시험 대상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지도 포함된다. 1차 평가 변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 지난 7일간의 두드러기 활성 점수(UAS7) 변화다. 임상은 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등지에서 진행된다.
임상 2상은 내년 7월 마무리될 것으로 예상된다. 결과는 내년 4분기에 발표될 것으로 보인다. 회사는 작년 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND를 승인받았다. 이달 중국 규제당국으로부터 IND 승인을 확보했다. 유럽 일부 국가들에서 임상시험 승인(CTA) 심사가 진행 중이다.
유한양행은 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다. CSU 임상 평가 지표인 UAS7평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.
김열홍 R&D 총괄 사장은 “임상 2상에서는 아시아와 유럽 환자들을 대상으로 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점이 확인될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다.
