규제당국이 삼일제약의 ‘글립타이드정200밀리그람’ 사용중지를 권고했다.
식품의약품안전처가 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 위‧십이지장궤양과 위‧십이지장염에 대해 유효성을 입증하지 못한 삼일제약의 ‘설글리코타이드’ 제제 ‘글립타이드정200밀리그람’에 대해 사용을 중지하고, 다른 대체의약품을 사용토록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다.
식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 바탕으로 안전성에는 문제가 없다고 봤다.
하지만 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못한 점을 문제 삼았다. 이에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 말 것을 권고했다.
식약처는 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청했다. 환자들은 의·약사와 상의해 다른 의약품을 사용해야 한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
