최근 급속도로 증가하는 디지털의료‧건강지원기기에 대해 정부가 공신력 있는 인증을 통해 의료소비자의 합리적 사용을 유도한다는 방침이다.
식품의약품안전처는 디지털의료·건강지원기기에 대해 성능인증과 유통관리 등을 위해 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다. 이는 ‘디지털의료제품법’ 제정과 2차 시행에 따른 것.
이번에 시행되는 제도의 주요 내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다. 식약처는 우선 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음 수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정할 예정이다.
이는 ▲PPG 센서 기반 심(맥)박수 ▲PPG 센서 기반 산소포화도 ▲BIA 센서 기반 체성분 지표 ▲자이로센서, 가속도계 등 기반 걸음 수 등이다.
식약처는 오랜 기간 국민의 건강관리 도구로 자리 잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.
또 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보, 사용 목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있다. 신고 제품에 대한 정보도 공개하기로 했다. 관련부처·기관 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축해 정보를 공유할 예정이다.
식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능 기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 하기로 했다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장‧용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.
이를 위해 식약처는 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.
아울러 식약처는 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리도 실시할 예정이다. 거짓‧과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조‧수입‧판매자에게는 회수·교환·폐기·판매 중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.
오유경 처장은 “디지털 기술을 활용한 국민건강증진과 신산업 성장에 대한 전 세계적인 관심이 높아지고 있다”라며 “국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 발전시키겠다”라고 밝혔다.
