앞으로 혁신적 의료기기는 의료 현장에 80일 만에 도입될 전망이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상 평가를 거친 경우 별도의 신의료 기술평가 없이도 바로 현장에 적용하는 ‘시장 즉시진입 의료 기술’ 제도를 26일부터 시행한다.
이에 따라 새 의료기술이 시장에 도입되는 시간은 기존 490일에서 80일로 줄어들게 된다.
신의료기술평가는 새 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 하기 때문이다. 기존에는 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입한 바 있다. 하지만 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 걸려 한계가 있다는 지적이 많았다.
‘시장 즉시진입 의료기술’ 시행을 위해 복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을, 식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’를 동시에 개정한 바 있다.
개정된 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’은 ▲시장 즉시진입 의료기술의 대상 규정(제2조제2항제4호 신설) ▲시장 즉시진입 의료기술의 신청 절차 규정(제3조제2항·제8항 신설) ▲비급여 관리를 위한 직권평가 근거 마련 (제3조제5항 신설) 등이 골자다.
특히 신의료기술평가의 유예를 신청할 때, 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청, 기존기술이 아닌 것으로 확인될 시 별도 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시해 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다.
다만, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 해 제도 남용을 방지코자 했다.
또한 개정된 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’은 ▲신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 근거 마련(제3조제16항 신설) ▲임상평가자료 제출 근거 및 항목별 세부 내용 등 규정(제6조제13항, 제29조 및 별표 14 신설) 등이 핵심이다.
아울러 식약처는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’에 따라 보건복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 199개 품목을 공고했다.
시장 즉시진입 대상 품목은 ‘디지털의료제품법’에 따른 디지털의료기기 중 독립형소프트웨어 기술이나 인공지능(AI) 기술 적용 디지털의료기기 등 113개 품목 등이다. 또 체외진단의료기기 품목고시 중 체외진단시약 83개 품목도 포함됐다. 이 밖에도 자동화시스템로봇수술기, 로봇보조정형용운동장치, 전동식외골격장치 등이다.
복지부 곽순헌 보건의료정책관은 “새 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”라며 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하겠다”라고 밝혔다.
식약처 이남희 의료기기안전국장은 “AI 등 혁신적 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소하고, 새 기술이 필요한 환자에게 치료 기회 제공도 확대할 것”이라며 “시장진입 개선 방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가‧인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성을 확보하겠다”라고 전했다.
