유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)이 종근당의 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’에 대해 임상시험 제1상을 승인했다.
종근당은 현지 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성 비교 임상을 진행한다.
회사는 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’, 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 등 바이오의약품 포트폴리오를 확대해 오고 있다.
두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합, 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전이다. 미국 식품의약국(FDA)는 해당 약물에 대해 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등의 적응증을 승인한 바 있다.
종근당 관계자는 “유럽 임상 1상 승인으로 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”라며 “듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하겠다”라고 밝혔다.
