AI 가짜의사 광고 차단…희귀·난치질환 치료 의료제품 정부 직접 공급 확대

식약처, 업무보고 통해 전 세계서 가장 빠른 의료제품 허가심사 발표

식품의약품안전처가 인공지능(AI)으로 제작한 가짜 의사가 식의약품을 추천하는 행태를 근절하고, 희귀·난치질환 치료에 사용되는 의료제품에 대한 정부 직접 공급 확대 등을 골자로 한 내년도 업무보고를 발표했다.

식약처는 새해가 국정과제 이행의 원년으로, 국민 체감 정책 성과를 도출코자 맞춤 전략을 구축했다고 밝혔다. 전략은 ▲기본이 단단한 국민 안전 ▲모두가 함께 누리는 안심 일상 ▲혁신과 함께하는 성장 견인 등이다.

이를 위해 식약처는 우선 AI 기반 식품 안전관리를 전면적으로 손볼 예정이다. 소비자 위험 예방을 위해 오인 우려 광고 및 불법 허위광고에 대한 차단이 실시될 전망이다. AI를 활용해 의료용 마약류 오남용 통합감시를 하는 한편, 재활 지원 등도 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장 (사진=식약처)

또 위해 위생·영양 관리 지원체계를 전국으로 확충키로 했다. 이와함께 희귀･난치질환 치료제와 필수의료제품의 정부 직접 공급과 국산화 지원도 시행된다. 현장의 의견을 듣고 수요자 중심 정책으로 만들기 위한 ‘정책이음+ 프로젝트’도 추진될 예정이다.

마지막으로 식약처는 심사체계 혁신과 위해도 기반의 규제를 통해 ‘세계에서 가장 빠른’ 의료제품 허가와 AI･디지털 등 신기술을 반영한 규제를 설계한다는 계획이다. 여기에 관련 산업 성장을 촉진코자 K-푸드·바이오·뷰티 산업에 대한 국제협력도 강화하기로 했다.

AI로 식의약품 안전 관리 강화 눈길

우선 식의약품에 대한 안전관리가 한층 강화될 전망이다.

이를 위해 식약처는 ‘AI 위험예측 시스템’을 도입한다. 위해 우려가 높은 수입식품에 대해 ‘핀셋 검사’가 실시된다. 식육 중 화농이나 주삿바늘 등 이물의 검출 정확도를 높이기 위한 ‘AI 이물검출기’도 개발, 업체 보급 상용화도 추진할 예정이다. 살모넬라나 마비성 패독 등 식품 위해요소 10종의 예측모델을 개발, 이를 적용한 ‘AI 식품 위해예측대응시스템’도 구축한다.

식약처는 실시간 중요공정 모니터링 후 자동 기록·관리하는 ‘스마트해썹’을 확대 추진한다. 과 식품 방어･사기 등 의도적 부정행위까지 관리하는 ‘글로벌 해썹’도 시행된다. 아스파탐이나 수크랄로스 등 5개 감미료･당알코올류의 사용기준도 신설했다.

위생 우수 업소를 정해 식약처가 인증하는 ‘음식점 위생등급제’의 지정 대상을 집단급식소까지 확대할 예정이다. K-관광휴양벨트와 K-관광마켓과 연계해 위생등급 지정업소가 60% 이상인 지역에 ‘식품안전구역’도 확대키로 했다.

지난 달 시행된 ‘담배유해성관리법’에 따라 앞으로 모든 담배의 유해 성분에 대한 검사･분석 결과는 국민께 공개될 예정이다. 관련해 이달 ‘담배사업법’ 개정에 따라 합성니코틴이 담배 범위에 추가된다. 식약처는 합성니코틴 함유 액상형 전자담배의 유해성분에 대해 유해성분 범위와 시험법을 마련하고, 유해성분 분석･검사기관도 추가 지정키로 했다.

불법광고에 대한 규제와 제품 표시 명확화는 더욱 강화될 전망이다.

최근 사회적으로 논란이 된 AI로 생성된 가짜 의사･약사 규제가 대표적이다. 식약처는 이러한 AI 가짜 전문가들이 식･의약품을 추천하는 광고를 금지한다. 이전에는 누구나 광고할 수 있던 화장품 품질･효능 광고 제작 주체도 화장품 책임판매업자로 한정키로 했다. 책임판매업자에게 광고 제작 후 관리 의무도 부여해 불법광고 관리를 강화한다는 계획이다.

‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI캅스)’을 통해 의료용 마약류와 의약품의 온라인 불법유통을 실시간 모니터링･적발할 예정이다. 또 방송미디어통신심의위원회와 함께 마약류 등 신속한 조치가 필요한 적발 사례는 먼저 차단 후 심의를 받게한다는 계획이다.

알약이나 캡슐 형태의 일반식품 중 의약품, 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품에 대해서는 생산을 제한된다. 위고비 등 처방의약품 명칭･성분명과 유사한 내용은 일반식품에 표시·광고가 금지된다. 정제･캡슐 형태 식품에 소비자 오인 방지 표시도 추가하기로 했다.

의료용 마약류 오남용 감시는 더 강화된다.

식약처는 관계부처에 축적된 의료용 마약류 정보를 통합하고 AI를 활용, 오남용을 예측하는 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’을 구축할 예정이다. 마약류 처방 이전에 환자의 투약이력을 확인하는 성분과 의료인 자신에게 셀프처방이 금지되는 성분도 단계적으로 확대한다. 처방단계와 연령, 질환별로 특화된 의료용 마약류 안전사용기준도 마련할 예정이다.

오남용이나 위해 발생 우려가 있는 물질은 마약류와 유사하게 관리하는 임시마약류의 지정 기간도 40일에서 20일로 단축된다. 여기에 식약처는 신종물질이 유통되기 전 마약류로 우선 지정할 수 있는 근거 마련도 추진키로 했다.

대학생들이 마약류에 대한 경각심을 갖도록 오남용을 주제로 소통하는 마약류 예방활동 Be Brave(B.B) 서포터즈 참여대학도 2배 확대된다. 20대~30대가 많이 사용하는 마약류 식욕억제제 등의 오남용 예방 활동도 강화될 전망이다.

관련해 식약처는 작년까지 전국 17개소 설치된 함께 한걸음센터를 거점으로 중독 수준별･약물별 재활･사례관리를 제공해왔다. 한걸음센터와 지역 시설과 연계한 ‘찾아가는 재활상담’도 확대, 중독자 재활을 돕는다는 계획이다.

(사진=식약처)

“누구나 건강하고 균형 있는 식생활 누리게 할 것”

식약처는 노인·장애인 등 영양 취약계층이 이용하는 소규모 사회복지시설에 대해 위생･영양 관리 지원을 받을 수 있도록 모든 시·군·구에 ‘통합급식관리지원센터’를 설치하기로 했다. 고카페인･나트륨 등 위해 영양성분 중심의 식생활 관리를 식품 영양 DB 등을 활용한 건강 먹거리, 맞춤형 식단･영양서비스 등 건강한 식생활 형성을 지원하는 체계로 전환된다.

모바일로 식품의 안전･건강･생활 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 ‘푸드QR’ 적용도 확대된다. ‘푸드QR’에는 소비기한도 탑재될 전망이다. 시･청각장애인을 위해 모바일로 식품을 찍으면 ‘수어･음성’으로 표시 정보를 제공하는 프로그램을 개발･보급키로 했다.

식중독과 관련해서는 AI를 활용해 원인균･의심식품을 자동으로 예측하는 시스템을 도입하고 현장에 적용한다. 차세대염기서열분석법(NGS)을 마련하고 향후 현장 활용도 추진키로 했다.

희귀·난치질환자 치료제의 안정공급을 위한 노력도 계속된다.

식약처는 희귀･난치질환자 치료에 필요한 의약품과 의료기기의 정부 직접 공급(긴급도입)을 계속 확대할 예정이다. 건강보험 약가 부여 전 글로벌 제약사가 인도적 차원에서 고가의 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 지원프로그램도 제도화한다. 대체품이 없어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의료기기의 재수입 시 진단서 등 일부 서류 제출을 면제해주기로 했다.

또 정부･의료단체･제약업계 등이 필수 의료제품의 안정적 공급관리 방안을 논의하는 공공 생산･유통 네트워크도 본격적으로 운영된다. 식약처는 필수의약품 위탁생산기간 단축과 생산규모 확대를 추진하는 한편, 공정개발 지원과 기술 컨설팅을 제공하는 자급화 지원사업도 운영키로 했다. 필수의료기기 지정과 범부처 협의회 운영 등에 관한 법적 근거도 마련하기로 했다.

의약품 유통･공급･사용 등 유관기관의 수급 데이터를 연계해 공급 불안정 상황을 미리 파악하는 ‘의약품 수급위험 예측모델’도 운영된다. 제약단체와 정부가 참여하는 민관 의료제품 수급 협력체도 눈에 띈다. 아울러 식약처는 정부 주도로 의료제품 공급을 관리하기 위한 법적 근거도 마련하기로 했다.

(사진=식약처)

“전 세계에서 가장 빠른 의료제품 허가규제 만든다”

앞으로 식약처는 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 허가심사를 전면 혁신한다. 이를 통해 신약･바이오시밀러･신의료기기에 대해 전 세계 최단기간인 240일 내에 허가가 이뤄지도록 추진할 예정이다. 

AI는 의약품 허가･심사 효율화에 활용된다. 심사자에게 제출자료 요약･번역, 검토서 초안 작성 등 기초자료를 제공하는 ‘AI 허가･심사지원 시스템’ 구축이 대표적이다. 관련해 심사 인력 확충 및 심사자의 경력단계별 역량관리와 최신 기술 전문교육도 실시하기로 했다.

바이오시밀러에 대한 임상 3상 결과 제출 요건을 완화하는 한편, 의료기기 실사용데이터의 임상자료 인정 범위도 확대하기로 했다. 의료기기 허가 내용 가운데 중대한 변경사항만 사전 허가받도록 하고 그 외에는 업체 책임하에 변경하는 ‘네거티브형 의료기기 변경허가’ 체계로의 전환도 추진된다.

보청기･치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기의 경우, 인증･심사절차를 원스톱으로 전환해 인증에 소요되는 시간을 단축할 예정이다.

또 AI·디지털 기반 신기술 의료제품에 대한 규제지원도 눈에 띈다.

식약처는 AI를 활용해 의약품 개발 시 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능･안전성 확보 방안 등 허가･심사 기준 마련을 추진할 예정이다. 거대언어모델(LLM) 기준을 반영한 생성형 AI 활용 의료기기에 특화된 허가심사 기준이 내년 6월까지 마련된다. 안전관리･사이버보안 등 역량이 우수한 기업에 허가 전 1년간 실사용 특례 도입도 추진키로 했다.

전국 의료산업 중심 IT 산업단지 등과 연계해 데이터 기반 임상시험, AI 학습데이터 품질관리 제도 안내 등 디지털의료기기의 빠른 제품화를 위한 맞춤형 규제지원도 이뤄진다. AI 기반 디지털의료･건강지원기기에 대해 국내 성능 기준 표준화와 자율성능 인증제도 도입된다.

이와함께 식약처는 신기술 의료기기 개발에 필요한 평가기술 가이드라인과 사전상담을 제공해주기로 했다. 문헌･경험 등 여러 임상자료를 종합 평가해 허가한 신기술 적용 의료기기는 허가 후 즉시 시장에 진입할 수 있도록 한다는 방침이다.

의약품와 디지털의료기기를 조합･동반하는 디지털융합의약품은 특성에 맞춘 안전성･유효성 통합심사 체계를 도입하고 사용 목적별 특화된 임상평가 등 허가･심사 지침도 마련한다.

또한 바이오의약품 규제지원 특별법 제정에 따라 수출제조업 등록제 신설, 전문인력 양성 등 ‘수출 맞춤형 규제프레임’이 구축될 전망이다. 식약처는 화장품 안전성 평가 제도의 단계적 운영을 위한 규제지원 체계를 구축할 예정이다.

K-푸드 주요 수출국의 규제정보 제공을 확대하고 부적합 수출업체 대상 맞춤형 기술지원도 제공해주기로 했다. 해썹인증원-해외할랄인증기관 간 국내 할랄 인증 협업 심사와 할랄 인증 규제지원 추진으로 무슬림 국가까지 K-푸드 확산을 지원할 예정이다.

식약처는 K-바이오･K-뷰티･K-푸드의 수출 비관세장벽을 해소하고, 세계보건기구(WHO)의 의약품 우수규제기관 목록 전 기능 등재를 발판 삼아 아랍에미리트 등에서 의약품 수출규제가 간소화되는 수출 참조국 등재도 추진할 예정이다.

오유경 식약처장은 “식약처는 국민건강과 안전을 최우선 가치로 삼아 지속적인 혁신과 소통을 통해 국민에게 신뢰받는 기관으로 거듭나겠다”라며 “AI와 디지털 등을 적극 활용하고 국민에게 안심을 제공함과 동시에 식･의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다”라고 밝혔다.