식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 ’희귀의약품 지정에 관한 규정‘ 개정안을 4일 행정예고했다.
개정안은 ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진됐다. 앞으로 ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있다.
또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련했다.
관련해 식약처는 지난 7월부터 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영해 왔다. 이를 통해 지정 기준 완화 등 여러 개선 방안에 대한 논의를 진행해 왔다. 협의체에는 식약처 관계자를 비롯해 각 약계 협회별 추천 외부 전문가 10명이 참여한다.
식약처는 “희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 ‘기본이 튼튼한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것”이라고 기대했다.
