정부가 ‘서방형 약물전달재’의 임상시험계획서에 대한 가이드라인을 마련한다.
서방형 약물전달재란, 국소마취제 등 의약품과 혼합 사용해 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 하여 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기를 말한다. 식품의약품안전처가 가이드라인을 제정 및 발간하는 이유는 신속한 제품화를 위해서다.
여기에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험계획 및 평가 방법 등이 예시와 함께 담겼다.
주요 내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로는 ▲서방형 약물전달재 단독 성능 및 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려 사항 ▲임상시험 시 임상 설계와 평가 항목 및 기준 등이다.
식약처는 “약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원해 국민 건강 증진에 기여할 것”이라며 “기술 발전에 따른 혁신 기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.
