녹십자가 원료혈장관리기준 미준수로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 지난달 ‘알부민주 20%’(허가번호: 445호, 허가일: 2004.11.15.)와 ‘아이비글로불린에스엔주10%’(허가번호: 5063호, 허가일: 2017.5.12.)에 대해 원료혈장관리기준 미준수에 따른 약사법 위반으로 행정처분을 내렸다.
이번 처분은 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음할 과징금 3억 3360만원(품목당 업무정지 1일당 과징금 556만원×30일=1억 6680만원)이 부과됐다.
식약처는 약사법 제38조제1항 및 의약품등의안전에관한규칙 제48조제11호[별표5] 원료혈장관리기준 제6호 나목, 원료혈장실태조사및보고등에관한규정 제4조제2항2호, 약사법 제76조 및 의약품등의안전에관한규칙 제95조 관련 [별표8]을 위반했다고 판단했다.
