온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 구강붕해정 제형 품목허가 신청

물 없이도 입에서 녹여 복용 가능해…자큐보 추가 적응증 임상 3상도 완료

온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처에 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 신약인 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정 제형에 대해 품목허가를 신청했다.

품목허가는 기존에 허가받은 자큐보의 신규 제형 변경 개발에 대한 것이다. 임상 형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과가 있으면 품목허가 신청이 가능하다. 허가 획득 시 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 전 세계 두 번째 기업이 된다.

사진=온코닉테라퓨틱스

구강붕해정 제형은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 약의 형태를 말한다. 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 유용하다. 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화돼 휴대성이 높아졌다. 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 오렌지 향을 첨가했다.

또한 회사는 자큐보에 대한 추가 적응증 임상도 진행 중이다. 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 완료, 현재 허가 심사가 진행 중이다. 중국에서는 경구형 임상 3상과 주사제형 임상 1상도 실시되고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 새 제형 개발로 환자들에게 치료 기회가 확대되길 바란다”라며 “연이어 신약 개발 성과를 쌓아가고 있는 만큼 세계시장에서 자큐보의 가치를 더 높이겠다”라고 밝혔다.