셀트리온이 유럽연합집행위원회로부터 아일리아(EYLEA)의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)의 품목허가를 획득했다.
승인받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 ▲신생혈관성(습성) 나이 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥 폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲근시성 맥락막 신생 혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.
회사는 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상시험 제3상에서 오리지널 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다. 식품의약품안전처로부터 지난해 5월 허가를 받아 판매 중이다.
회사 관계자는 “이번 허가로 유럽 내 포트폴리오를 확대하고 글로벌 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다”라며 “후속 제품들이 승인 권고를 받은 만큼 추가 허가가 이뤄질 예정인 만큼, 신속한 제품 출시와 시장 지배력 강화에 노력하겠다”라고 밝혔다.
