세포바이오의 동종 탯줄유래 골모세포치료제 ‘CF-M801’이 16일 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
CF-M801은 하이드로겔 3차원 분화플랫폼 기술이 적용됐다. 관련해 비외상성 대퇴골두 골괴사는 치료제가 없는 진행성 질환이다. 현재로선 인공고관절 전치환술(THA)이 유일한 치료법이다. 해당 질환은 30대~50대에서 주로 발생한다.
세포바이오는 범부처재생의료기술개발사업단의 지원을 받아 국내에서 임상시험 제1상을 마치고, 작년 9월 임상 2상 승인을 받았다. 지난 2022년 7월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 이듬해 10월 한국보건산업진흥원 보건신기술(NET) 인증을 받았다.
유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 연구개발과 프로토콜 지원을 비롯해 각종 개발 비용이 공제되는 등 허가 관련 지원을 받을 수 있다. 개발사는 현지 시장 출시 이후 10년 동안 유럽 시장에서 독점권을 갖게 된다.
글로벌 시장조사기관 더 인사이트 파트너스는 골괴사증 치료 시장 규모가 2022년 6억3천700만 달러에서 연평균 6.08% 성장, 오는 2030년 10억2천192만 달러에 이를 것으로 전망했다.
박현숙 세포바이오 대표는 “이번 지정을 계기로 근골격계 질환으로 고통받는 환자들에게 신속한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진할 것”이라며 “일본 및 북미 시장을 포함하여 유럽까지 글로벌 임상을 확대할 수 있는 기반이 마련되어 중장기적으로 사업화 대상 국가를 확대할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
조인호 범부처재생의료기술개발사업단장도 “CF-M801이 유럽 희귀의약품으로 지정된 것은 국내 재생의료 기술의 국제적 경쟁력을 입증하는 성과”라며, “앞으로도 재생의료 분야 연구개발을 적극 지원하겠다”라고 전했다.
