"CRO가 쓰는 R&D 비용 5천억 넘어...정부, 지원 나설 때"

최수진 의원, 14일 제약산업 육성법 개정안 발의

임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화하는 제약산업 육성법 개정안이 발의됐다.

국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 의원(국민의힘)은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정 법률안'을 14일 국회에 제출했다.

CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다.

최수진 의원(국민의힘이 14일 제약산업육성법 개정안을 단독 발의했다.(사진=최수진의원실)

최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 증가했다.

최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 지난 2023년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 64개다. 이 가운데 46개소(71.9%)는 국내기업, 나머지 18개소(28%)는 외자기업으로 나타났다.

이  기간 국내 임상 CRO 매출액 합계는 3천 391억 원, 해외 임상 CRO 매출액 합계는 3천512억 원이다. 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.03배 높았다.

최수진 의원은 "이 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극 지원해 첨단 제약산업 R&D 지원을 강화해야 한다"고 진단했다.

국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과 2022년 국내 제약사 매출액 23조9천344억 원 중 R&D 비용은 2조7천237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지했다.

이 가운데 임상시험 R&D 비용은 5천46억원(평균 64억원)에 이른다.

최수진 의원실이 공개한 임상 CRO 현황 자료.(그림=최수진의원실)

국회 입법조사처의 '국내 바이오산업 제도 지원방안'에 따르면 2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다.

CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57% 줄었다. 이로 인해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고  CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다.

CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다.

최수진 의원은 “국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다”고 지적했다.

최 의원은 “세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다”며 “임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업에 대한 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다”고 법 개정 취지를 밝혔다.