임상시험 중 사망과 입원 증가…피해보상 보험금 지급은 극소수

국내에서 임상시험이 활성화되면서 부작용도 증가하는 것으로 나타났다. 특히 부작용 발생시 피해보상이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 김남희 의원실(더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 2천793건에 달한 것으로 나타났다.

2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자(사망자)는 ▲2019년 256명(34명) ▲2020년 298명(33명) ▲2021년 426명(35명) ▲2022년 466명(42명) ▲2023년 621명(61명) ▲2024년 8월까지 480명(41명)으로 매년 피해가 증가하는 추세이다.

약사법(제34조제3항제5호)에 의하면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다.

또 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있으며, 중대한 문제가 제기되면 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기하도록 조치하고 있다.

문제는 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮다는 것이다. 김남희 의원실에서 금감원으로부터 받은 자료에 따르면 지난 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2천330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐고, 중대 부작용(입원) 발생 2천067건 중에 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다.

시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간의 인과관계 입증이 매우 어렵다. 김남희 의원은 “임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다”라며 “피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”라고 지적했다.