한국병원약사회(이하 병원약사회)는 지난 7일 한국병원약사회관 대회의실에서 한국임상개발연구회(이하 임연회)와 각기 축적된 임상시험 관련 전문지식과 연구개발에 대한 기술역량 등을 토대로 학술연구 및 정보공유 등 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.
협약에 따라 양 단체는 ▲임상시험 실시기관 내 임상시험용의약품 안전관리를 위한 경험 공유 및 바람직한 국내 관리 방안을 위한 의견 제시 ▲임연회와 병원약사회 임상시험분과위원회 소속 관리 약사들과의 주기적인 협의를 통한 다양한 현안의 해결 방안 모색 ▲기타 관련 교육, 학술, 홍보 활동 등에 대한 협력 분야의 교류를 추진하기로 했다.
김정태 병원약사회장은 “국내외에서 신약개발과 관련된 임상시험의 수행은 지속적으로 증가하고 있으며 임상시험 관리약사들의 책임과 역할 또한 그만큼 더 중요해졌다. 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험 대상자의 권리와 안전의 중요성이 계속해서 강조되고 있고, 특히 조심하게 다뤄야 하는 새로운 약물들이 늘어나고 있다”며 “신약개발에 참여하고 있는 임연회 회원사와 병원의 임상시험 관리약사들간에 네트워크를 구축하고 협력관계를 공고히 하여 양 단체 모두 함께 발전함은 물론, 한국의 임상연구 활성화와 국민건강증진에 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다.
임윤희 임연회장(한국로슈 Clinical Operation Portfolio Leader/Country Leader)도 “임상시험 실시기관 내 임상시험용의약품의 안전을 책임지는 병원약사회와 업무협약을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “임상시험은 의뢰사와 실시기관 간의 긴밀한 협력이 중요하며, 개별 기업이나 개별 기관의 노력을 넘어 광범위한 협력이 필요한 만큼, 관련 전문가들의 지속적인 협력과 정부와의 논의를 통해 국내 임상시험 수행 역량의 국제적 경쟁력을 강화하는데 기여해 나가겠다”고 전했다.
업무협약 체결 후 두 기관의 공식적인 첫 번째 협력 프로젝트는 병원약사회가 수행하는 국책과제인 ‘임상시험실시기관내 임상시험용의약품 관리 선진화 연구’로, 임상개발연구회 소속 전문 위원들이 해당 과제에 참여할 예정이다. 앞서 2023년에 병원약사회가 식약처 용역과제 ‘임상시험 품질향상 및 대상자 안전을 위한 교육과정 개발 및 전문가 양성’ 연구를 할 때에도 임연회 QM분과와 간담회를 진행한 바 있다.
이날 협약식에는 병원약사회 김정태 회장을 비롯하여 병원약학분과협의회 임상시험분과 장홍원 위원장(서울대학교병원), 유예진 부위원장(연세대학교 세브란스병원), 임미경 부위원장(삼성서울병원), 김민경 간사(서울대학교병원) 등이 참석하였고, 임연회에서는 임윤희 회장(한국 로슈 글로벌 임상운영본부 포트폴리오 리더 및 한국 총괄), 이태형 총무위원장(TSD LIFE SCIENCES/컨설팅서비스사업부/의료기기팀장), 김상희 대외협력위원장(노보텍 아시아 코리아 한국 지사장), 김희영 대외협력위원(서타라 코리아 이사, APAC Solutions consulting 총괄) 등이 참석했다.
한편 임연회는 신약개발을 위한 임상연구 능력 함양 및 학술, 연구, 교육 활동을 통해 임상시험 종사자의 전문성 강화 및 국내 임상시험 수준 향상에 기여하고 있는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체이다. 2011년 사단법인 ‘한국임상개발연구회’로 출범했으며, 현재는 130여개의 제약회사, 바이오벤처, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 및 솔루션 관련 회사들이 회원사로 가입되어 있다.
4개 위원회(교육위원회, 대관협력위원회, 대외협력위원회, 임상정보위원회)와 6개의 전문 분과(임상시험분과, 임상연구분과, 임상 QM(임상시험 품질관리) 분과, PV(약물감시) 분과, DM(임상시험 데이터관리) 분과, 통계 분과)로 구성되어 국내 임상 분야 발전을 위한 활발한 활동을 하고 있다. 또 임상시험 전문인력 개발을 위한 교육 활동도 적극적으로 수행하며 명실공히 국내 대표적인 임상개발 전문가 단체로서 자리매김했다.
병원약사회는 2005년부터 임상시험 관리약사 위주로 임상시험 연구약학 실무자 그룹(SPG)을 운영하다가 2011년부터는 임상시험에 관심있는 약사들도 참여할 수 있도록 임상시험 연구약학 특수연구회(SIG)로 확대해 관련 교육을 진행했다.
2015년에는 병원약학분과협의회 15개 분과 중 하나인 임상시험 분과로 정비되어 임상시험 분과 기본교육을 1년 단위로 운영해 왔으며, 임상시험 관리약사에 대한 10년 이상의 교육 실적 및 교육 역량을 인정받아 2016년에 식약처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정됐고, 현재까지 임상시험 신규 및 경력 약사 등을 대상으로 매년 임상시험 종사자교육을 개최해 임상시험 관리약사의 전문성 강화, 자질 함양을 통한 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상과 연구대상자의 안전과 권리 보호를 도모하고 있다.
병원약사회는 2023년 식약처 용역과제 ‘임상시험 품질향상 및 대상자 안전을 위한 교육과정 개발 및 전문가 양성’을 시작으로 임상시험 관련 연구도 활발하게 참여하고 있다.
