보건복지부는 9일 첨단재생의료 임상연구 제도와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’ 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다.
이는 제3차 개정으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 사무국)은 2021년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성 시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다.
이번 가이드라인은 지난해 수행한 연구용역 결과, 그간의 심의사례 및 연구자 간담회·설명회·사전상담 등에서 제기된 의견을 반영해 임상연구계획 작성기준, 임상연구계획 표준안, 심의 제도 및 절차 관련 안내 사항 등을 개정했다.
주요 개정 내용을 보면 우선 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안(중위험 임상연구계획의 경우, 고위험 연구계획 표준안에 준해 작성)을 마련했다.
고위험 임상연구의 경우 2023년도 연구용역 결과 등을 바탕으로 제조 및 품질자료와 비임상시험자료 제출기준을 명확화하고 표준안 작성 요령을 전반적으로 보완했으며, 저위험 임상연구계획 표준안에서는 사용하는 인체세포등의 ‘채취·처리·검사·보관 절차 및 방법’의 체계화를 위한 연구계획 작성요령을 안내하고, 비임상시험 자료를 문헌 대체·생략 시 사유 및 근거를 기술하도록 했다.
그동안 연구계획의 위험도에 따라 필수 작성 항목, 제출 증빙자료 수준 등에 차이가 있음에도 가이드라인에는 한가지 형태의 연구계획안이 제시돼 현장에 혼란이 있었는데, 이번 개정이 연구자가 개별 연구 특성에 맞는 연구계획을 작성하는 데 도움이 될 것으로 보인다.
임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP를 첨단재생의료 임상연구에도 적용해 임상연구 결과 신뢰성을 확보하고, 연구대상자 보호를 강화할 수 있도록 연구계획 작성 기준을 보완했다.
일례로 인체세포 등 투여 절차 및 관리 고려사항 등과 투여 전·후 모니터링 절차를 상세히 기술하도록 해 실제 임상연구 수행 시 연구자가 연구대상자를 일관된 절차에 따라 투여 관련 관리할 수 있도록 했다.
또 기존의 이상반응 발생 시 조치 매뉴얼뿐 아니라 발생할 수 있는 이상반응 등 위험을 최소화하기 위한 사전 대책(연구대상자 안전보호 대책)을 기술하도록 안내했다.
이외에도 원활한 접수·심의가 이루어질 수 있도록 심의제도 안내(임상연구 벌칙규정, 준수사항, 각종 서식 등)와 심의 신청 절차 안내(접수 반려 기준, 연구계획 변경 절차, 심의(변경) 신청 철회 등)를 추가하고, 그동안 심의 경험을 바탕으로 연구계획 작성 관련해 안내가 필요한 사항 등을 포함했다.
한편 사무국은 2022년 3월부터 ‘사전상담’을 통해 연구설계, 제출자료 안내 등 개별 연구자에게 맞춤형 연구계획 작성을 지원하고 있다. 올해는 그동안 사전상담 시 다수의 연구자가 궁금해했던 질의 사항 및 답변을 정리해 사전상담 절차와 함께 안내하는 ‘사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)’ 자료집을 마련했다.
고형우 사무국장은 “사무국은 연구자 등의 의견을 경청하고 가이드라인에 반영함으로써 연구계획 작성을 지원하기 위해 노력하고 있다”라며 “향후에도 임상연구 활성화를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 동향에 발맞추어 지속적으로 심의 제도를 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.
