식품의약품안전처가 20일 JN.1 코로나19 변이주 백신 563만 명분에 대한 국가출하승인했다.
제조사별 백신 물량은 ▲화이자 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’ 500만 명분 ▲모더나 ‘스파이크박스제이엔주’ 63만 명분 등이다. 국가출하승인이란, 백신 등이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 식약처가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 백신 허가 이후 제품 품질검정시험을 실시했다. 이 결과를 제조사의 제조‧시험 결과와 검토해 품질이 적합하다고 판단, 국가출하승인을 결정했다.
또한 오유경 식약처장은 이날 인천 연수구에 위치한 삼성바이오로직스를 방문해 코로나19 백신인 ‘스파이크박스제이엔주’ 생산 현황을 둘러봤다. 스파이크박스제이엔주는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 지난 11일 식약처로부터 품목허가를 받았다.
오 처장은 “백신 품질·안전성·효과성을 꼼꼼하게 확인하고 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신의 제조·품질관리·공급 등을 빈틈없이 확인‧점검하겠다”고 밝혔다.
