식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)의 Arcturus사의 코로나19 백신백신 품목허가 심사에 공동참여한다.
해당 백신은 미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발한 제품이다. 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다.
식약처는 OPEN 프로그램에 참여해 EMA 등 여러 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
앞서 식약처는 지난 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 바 있다.
식약처 관계자는 “규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높이겠다”며 “국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
