식품의약품안전처가 23일 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)’에 대해 품목허가를 결정했다.
이 약은 희귀 유전질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체’ 환자의 소양증(가려움증) 치료제다. 빌베이캡슐은 장에 있는 담즙산 수송체(IBAT) 억제제로 작용하는 기전이다. 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다.
진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)이란, 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환이다. 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반한 담즙 정체증이 발생한다. 담즙 정체증은 중증 가려움증, 황달, 성장장애 등이 있다.
식약처는 24일 빌베이캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 우선 심사했다. 또 건강보험심사평가원·국민건강보험공단·보건복지부와 협력해 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유했다.
허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원하는 사업이다. 방식은 식약처가 허가를 결정하면, 심사평가원은 약가 평가를, 이후 건보공단은 약가 협상, 마지막으로 복지부가 고시하는 순이다.
