한국GSK는 한국 최초의 수막구균 B 백신 ‘벡세로’(성분명: 수막구균B군 흡착백신, Bexsero)를 출시했다.
한국GSK는 16일 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(유전자재조합, 외막소포) 출시 기자간담회에서 국내 최초로 수막구균B 백신 도입의 의미에 대해 설명했다.
한국GSK 의학부 방준 이사는 “영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조됐고, 우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다”며 국내 최초의5 수막구균B 백신인 벡세로의 등장 배경을 설명했다.
다른 수막구균과 달리 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다.
회사 측에 따르면 벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 개발됐다. 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석해 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B 항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다.
한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 되어 자랑스럽게 생각한다”며 “한국GSK는 업계를 선도하는 백신리더로서 더욱 많은 사람들이 다양한 질병을 예방할 수 있도록 백신 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 1만565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구에서 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초접종 3회와 비교해 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함이 확인됐다. 또 2회 접종 일정으로 2~10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성이 확인됐다.
11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.
벡세로는 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받았다. 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 영국‧미국‧체코‧프랑스 등 14개국 에서는 국가필수예방접종 프로그램에 포함됐다.
영국의 경우 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년 동안 75% 감소한 것으로 나타났다.
벡세로는 생후 2개월 이상에서 혈청군 B에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 사용된다. 1회 0.5mL을 근육 내 깊게 주사하고, 주사부위는 생후 12개월 미만의 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완 삼각근 부위에 접종하는 것이 권장되며 정맥주사‧피하(내)주사를 해서는 안된다.
다른 백신과 동시에 접종할 경우 주사 부위를 다르게 하며, 동일한 주사기에서 혼합되어서는 안 된다.
