수두백신 사망사례 발생과 관련해 민관이 합동으로 조사한 결과 안전성에 특이사항이 없는 것으로 확인됐다.
질병관리청은 SK바이오사이언스 ‘스카이바리셀라주’ 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행한 결과, 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.
질병관리청은 지난 4월26일 예방접종전문위 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성해 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부 ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.
식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상/임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.
스카이바리셀라주는 한국인을 대상으로 임상 1‧2‧3상을 수행했으며. 대조군(MSD, 바리박스) 대비 안전성과 효과성에서 유사한 양상을 보였다.
2018년부터 2024년 5월까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만 8천631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라주의 경우 접종 후 대상포진 신고율 0.003%이다.
현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사에서 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
또 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고됐으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.
예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다.
다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하다는 내용을 안내할 예정이다.
한편 수두 백신의 효과성을 분석한 결과, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났고, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높았다. 국내 수두백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간결과(2023) 스카이바리셀라주의 수두 예방효과는 78.9%로 나타났다.
수두 백신은 약독화된 생백신(병원성을 약화시킨 세균이나 바이러스변이균주를 살아있는 상태로 사용하는 백신)으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.
질병관리청은 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이며, 식품의약품안전처는 국내에서 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.
영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집* 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하면 된다.
지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.
