원자력연, 방사성 의약품 원료 'I-131' 식약처 품목허가 받아

신청 3년만에…생산 허가 국내 소비량 보다 많아

한국원자력연구원은 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)를 적용한 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’이 식품의약품안정처(식약처)로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.

식약처에 신청한지 3년만이다.

그동안 국내에서는 GMP에 적합한 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔다.

KAERI 연구원이 '요오드화나트륨(I-131)액’ 제조를 위해 핫셀을 조작하는 모습.(사진=KAERI)

이번에 품목허가 받은 'I-131'액은 난치성 암치료를 위한 방사성의약품 원료로 많이 사용된다.

원자력연이 생산하는 'I-131' 생산 허가량은 연간 2천큐리(Ci)다. 국내 I-131 사용 총량(2020년 기준 1천 537큐리)을 상회하는 양이다.

정영욱 하나로양자과학연구소장은 "향후 'I-131'액’을 국내 방사성 완제의약품 제조 및 가공업체에 안정적으로 공급할 계획"이라며 "수입 의존도가 높은 다른 방사성 원료의약품 개발도 추진할 예정"이라고 말했다.

KAERI의 '요오드화나트륨(I-131)액’ 제조 핫셀 내부 모습.(사진=KAERI)