SK바사, 장티푸스 접합백신 WHO 사전적격성평가 인증 획득

게이츠재단 지원 ‘스카이타이포이드 멀티주’...UN 공공조달 시장 진출 기대

SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다.

해당 백신은 빌&멜린다게이츠재단의 연구비 지원을 받았다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식이 활용했다.

기존 경구용 생백신이나 다당류 백신과 달리 생후 6개월~만2세의 영유아에서도 접종이 가능하다. 또 기존 백신 대비 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다는 게 회사의 설명이다.

SK바이오사이언스 장티푸스 백신 스카이타이포이드 (사진=SK바사)

실제 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2천160명을 대상으로 진행한 임상시험 제3상에서 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 수출용 품목허가를 승인했다.

SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 점에 주목하고 있다. 앞으로 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나간다는 계획이다. 관련해 WHO는 전 세계적으로 매년 1천100만~2천만 명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이 가운데 약 12만~16만 명이 사망한다고 보고했다.

안재용 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받았다”라며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신을 신속하게 공급하겠다”고 밝혔다.

한편, WHO PQ는 백신 제조 공정·품질·임상시험 결과를 평가해 안전성·유효성·의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인증하는 절차다. 유니세프(UNICEF)와 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 조달 입찰에 참여하려면 WHO PQ 인증 획득이 요구되기 때문에 글로벌 진출을 위한 방편 중 하나로 여겨진다.