대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’, 美서 경부근긴장이상 임상 2상 성공

PTSD 전임상서 치료제 가능성 확인

대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’에 대해 미국 내 치료 적응증 확보에 속도를 내고 있다.

회사의 미국 현지 파트너사인 이온바이오파마는 최근 ‘톡신스 2024’에서 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다. 이온바이오파마는 현재 미국에서  ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행 중이다.

우선 경부근긴장이상 환자를 대상으로 실시한 ABP-450 임상시험 2상에서 기존 위약대조군과 이중눈가림 대비 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간 동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인됐다.

사진=대웅제약

후속으로 진행된 공개연장연구에서는 52주 동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과 확인이 진행됐다. 

그 결과, 효능은 본 임상2상과 동일하게 4주 이내에 가장 높았다. 효과의 지속성은 치료 후 12주~16주로 나타났다. 또 최대 4회 투여 기간 동안 이상사례가 증가하지 않았다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 디자인을 논의할 예정이다. 관련해경부근긴장이상은 목에서 일어나는 불수의적 근육수축으로 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 되어 이러한 수축이 지속 되거나, 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통을 발생시키는 질병이다.

또한 ABP-450의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 결과, 적절 용량은 쥐 1킬로그램당 1~10유닛으로 확인됐다. 독성 징후가 관찰되지 않았으며, 성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생이 확인됐다. 

특히 ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절으로의 도달이 규명됐다.

이를 통해 회사는 앞으로 PTSD 치료제로서 ABP-450의 연구가능성이 클 것으로 전망했다.