건강보험심사평가원이 신약의 건강보험 등재 지연 원인이 제약사의 자료 제출 늦장 때문이라고 밝혔다.
관련해 거론되는 신약은 노바티스의 유전 재발열 증후군 치료제 ‘일라리스(카나키누맙)’와 다이이찌산쿄의 HER2 표적치료제 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’ 등이다.
심사평가원이 이들 신약의 급여 적정성 평가를 지연시켜 환자들이 고가의 신약 사용 접근성이 떨어지고 있다는 게 관련 비판의 골자다.
제약사가 신약 보험등재 신청을 하면, 심사평가원은 약제의 임상적 유용성·비용효과성·재정영향 등을 고려해 급여의 적정성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가가 이뤄진다.
약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되면 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 된다.
심사평가원은 “최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황”이라며 “신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수”라며 “신약의 평가기간 단축을 위해 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출해야 한다”고 전했다.
한편, 신약 건보 급여 등재 절차는 다음과 같다. 우선 식품의약품안전처가 약제의 안전성·유효성 평가 후 허가를 하면, 심사평가원은 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲건강보험 재정영향 등을 평가하게 된다. 이후 건강보험공단은 제약사와 가격과 사용량 등에 대해 협상을 하게 된다. 그러면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여화가 결정되고, 보건복지부 고시가 이뤄지게 된다.
