메디톡스가 식품의약품안전처에 지방분해 주사제 ‘뉴브이(MT921)’에 대해 품목허가를 신청했다.
‘뉴브이’는 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제다. 회사의 첫 합성신약이다. 콜산(Cholic Acid)을 주성분이며, 기존 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종·멍·색소침착 등 이상반응을 감소시킨다는 게 회사의 설명이다.
회사는 지난 2월 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 마쳤다. 위약군 대비 ‘뉴브이’의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율은 유의미한 결과가 도출됐다는 게 회사의 설명.
또 메디톡스는 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률이 나타났다고 전했다.
뉴브이는 내년 하반기 출시될 예정이다. 회사는 보툴리눔 톡신 제제 및 필러 등 기존 주력 제품들과 시너지를 낸다는 계획이다.
관련해 메디톡스는 뉴브이를 시작으로 국가신약개발단의 연구과제로 선정된 ▲중증근무력증치료제 MT122 ▲희귀질환치료제 MT107 ▲항암제 ‘MT117’ ▲항암제 ‘MT124’ ▲항암제 ‘MT133’ 등 신약 파이프라인에서 개발을 진행 중이다.
주희석 부사장은 “뉴브이는 메디톡스의 합성신약 분야에 진출의 상징성을 가진 제품”이라며 “향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다.
