부정확한 유효기한‧일련번호 정보 원천 차단으로 의약품 안전관리 강화

심사평가원, 위해의약품 유통정보 알림서비스 활성화

# 2021년 A의원에서 유효기한이 5개월 경과한 의약품을 투여해 의사면허 정지 3개월 처분을 받았다.

# 2022년 B약국에서 유효기한이 경과한 의약품을 저장·진열했다가 적발됐다.

의료법(제36조․제64조)과 약사법(제47조․제95조) 등에 따라 의료기관 개설자, 약국 개설자는 위해의약품을 저장·진열 및 사용하지 말아야 하며, 이를 위반하는 경우 의료업 정지, 개설 허가의 취소 또는 폐쇄, 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 등의 처벌이 가능하다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)는 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품의유효기한, 일련번호의 보고 오류를 원천차단하고 위해의약품 알림서비스를 활성화한다.

의약품센터는 7일부터 완제의약품 공급정보 보고 시 사전 전산 점검되는 필수내역에 국민의 안전과 직결되는 유효기한, 일련번호 전산점검 항목을 추가하며, 오류정보는 수정 후 재보고토록 시스템화한다.

의약품 유효기한은 제조일로부터 약효가 유지되는 기한으로 유효기한이 지난 의약품은 폐의약품이므로 의약품의 유통·저장·진열·사용을 할 수 없도록 관리 할 예정이다.

개별 의약품에 고유번호를 부여하는 일련번호는 의약품의 생산·수입에서 사용에 이르는 유통 전 과정의 이력추적이 가능하여 의약품 안전성을 담보하는 중요한 정보이므로 이에 대한 관리를 추가한다.

의약품 경고 안내(제공=건강보험심사평가원)

또 국민에게 위해(危害)의약품 사용이 사전에 차단 되도록 유통업체에만 제공하던 ‘위해의약품 유통정보 알림서비스’를 요양기관에서도 받아볼 수 있도록 관련 협회를 통해 안내하고 DUR 알리미에 공지를 했다.

요양기관에 제공하는 알림서비스는 ▲회수의약품 보유사실 알림 ▲회수의약품 입고 알림 ▲유효기한 경과 의약품 입고 알림 ▲유효기한 임박 의약품 입고 알림 4종으로 위해의약품 발생 즉시 알림이 제공되어 위해의약품의 저장․진열을 예방함과 동시에, 국민에게 투여하는 것을 방지할 수 있게 하여 안전한 의약품 사용을 위한 관리가 용이해진다.

해당 서비스는 개별 요양기관 맞춤형 유통정보를 문자(카카오톡 알림톡) 방식으로 제공되며, 정보제공에 동의한 경우 알림이 제공되므로 요양기관업무포털을 통한 서비스 신청이 필요하다.

심평원 이소영 의약품센터장은 “국민의 안전한 의약품 사용을 위해 의약품공급업체의 정확한 보고와 함께 요양기관에서의 위해의약품 유통정보 알림서비스 사용을 협조 부탁한다”라며 “환자진료 등으로 분주한 요양기관에 문자 알림방식의 맞춤형 정보제공이 위해의약품 관리에 도움이 될 것으로 생각된다”고 전했다.