건강기능식품 원료 기준‧규격 강화된다

식품의약품안전처가 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 이날 행정예고했다.

해당 기능성 원료 9종은 ▲코엔자임Q10 ▲스쿠알렌 ▲공액리놀레산 ▲NAG(N-아세틸 글루코사민) ▲귀리식이섬유 ▲이눌린/치커리추출물 ▲키토산/키토올리고당 ▲가르시니아캄보지아 추출물 ▲알로에 겔 등이다.

주요 개정 내용은 재평가 결과를 반영해 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종) 등이다. 또 규제혁신 2.0 과제에 의거해 ▲붕해 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등이다.

특히 재평가 결과와 관련해 식약처는 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화를 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또 특정 연령층·특정질환자·의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가하기로 했다.

이에 따라 코엔자임Q10의 경우, ‘수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’ 등과 같은 주의사항과 정보가 포함될 예정이다.

이와 함께 귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔 등은 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량이 재설정됐다. 이에 따라 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격은 기존 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화됐다. 카드뮴 규격도 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화됐다. 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 ‘0.005% 이하’에서 ‘10 mg/kg 이하’로 개정될 예정이다.

또한 규제 혁신 2.0 과제와 관련해 현재의 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하려면 위의 산성조건에서 붕해되지 않고 장에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있다.

하지만 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법이 신설될 예정이다.